FDA FEI编码是什么？企业注册必备的终极指南

一、什么是FDA FEI编码？

   FEI（Facility Establishment Identifier，设施识别码）是美国FDA（食品药品监督管理局）分配给医疗器械、药品、食品等企业的唯一注册编号，用于追踪和监管企业的合规性。  

 关键点

 10位数字代码（如：3001234567）  

 永久有效（除非企业注销或违规被撤销）  

 必须注册：所有向美国出口医疗器械、药品、食品的企业均需申请  

二、FEI编码的用途

 FDA监管：用于检查、召回、合规追踪  

 进口清关：美国海关（CBP）要求提供FEI  

 上市申请：510(k)、PMA、NDA等提交时必须关联FEI  

 供应链管理：采购商/医院可能要求供应商提供FEI  

三、如何申请FEI编码？

1.申请前准备

    DUNS编号（Data Universal Numbering System，邓白氏码）  

    企业信息（名称、地址、联系人、美国代理）  

    产品信息（如医疗器械分类、FDA产品代码）  

2.申请步骤

   注册FDA FURLS账户

   提交企业注册（Establishment Registration）  

   支付年费（仅医疗器械企业需要）

   等待FDA审核（通常1-3个工作日）  

   获取FEI编码

四、如何维护FEI编码？

 年度更新：每年10月1日~12月31日必须续费并更新信息  

 变更通知：企业名称/地址/产品变更时，需在60天内更新  

 注销：若企业停止运营，需主动注销FEI