一文读懂！卸妆液FDA认证办理步骤与要点

   卸妆液在美国市场销售，需符合美国食品药品监督管理局（FDA）的监管要求。FDA不直接颁发“认证”，但要求化妆品企业进行产品备案并确保成分安全。商通检测提供卸妆液类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！

一、卸妆液FDA认证分类  

 化妆品（Cosmetic）：普通卸妆液（仅清洁用途）。

 OTC药品（Drug）：若宣称“抗痘”“杀菌”等功效（如含水杨酸的卸妆液）。  

 需注意：  

   普通卸妆液按化妆品监管（自愿备案）；  

   含特殊功效成分（如抗菌剂）可能被归类为药品，需强制注册。  

二、卸妆液FDA认证核心要求  

1.成分安全  

 所有成分需符合FDA化妆品成分清单（如禁用煤焦油染发剂、汞化合物等）。  

 色素添加剂需使用FDA批准的品种（21 CFR 73/74）。  

2.标签规范（21 CFR 701）  

 必须标注内容：  

   产品名称、净含量；  

   成分表（按含量降序排列）；  

   生产商/分销商信息（美国境内地址）；  

   警示语（如“避免接触眼睛”）。  

 禁止虚假宣称（如“FDA认证”是违规表述）。  

3.生产规范（GMP）  

 虽不强制认证，但需遵循良好生产规范（GMP），确保产品卫生、稳定。  

三、卸妆液FDA认证办理步骤  

1.确认产品分类  

 普通卸妆液 → 化妆品备案（Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP）。  

 药用卸妆液（如含抗菌成分） → OTC药品注册（NDC号）。  

2.成分合规性审查  

 核对成分是否在FDA允许清单（如CIR评估安全的成分）。 

 禁用成分参考：  

   氯仿、汞化合物、部分塑化剂（如DEP）。  

3.标签合规性：

成分全公开：按含量降序排列，禁用未获批的色素添加剂。

警示标识：如含刺激性成分（如α-羟基酸），需标注“避免接触眼睛”。

企业信息：标注生产商或分销商名称、地址及原产国。

4.企业注册

 化妆品企业注册（FDA Facility Registration）：  

   通过FDA FURLS系统提交（非强制，但可提升市场信任度）。  

 产品备案（VCRP）：  

   提交产品成分、标签信息（自愿性质）。  

5.（仅药品类）：OTC药品注册  

 提交NDC（National Drug Code）申请，提供成分、标签、GMP证明等。  

四、常见问题解答  

Q1：FDA认证是强制的吗？  

 化妆品备案是自愿的，但企业注册（Facility Registration）推荐办理。  

 OTC药品注册是强制的，否则无法合法销售。  

Q2：是否需要美国代理人？  

 非美国企业需指定美国代理（US Agent）（仅药品注册强制要求）。  

Q3：FDA会进行工厂检查吗？  

 化妆品通常不检查，但OTC药品可能面临GMP审查。