重磅！2027财年FDA医疗器械机构注册年费上调至 $13785！

近日，美国 FDA于《联邦公报》正式公布2027财年(FY2027,2026.10.1-2027.9.30)医疗器械MDUFA用户费率；在现行 MDUFAV法案框架最后一个财年，医疗器械工厂年度注册年费迎来大幅上调，对所有计划出口美国的国内医疗器械生产企业产生直接成本影响。

一、医疗器械FDA机构27年年度官费（企业注册年费）

2027 财年 FDA 医疗器械企业年度注册登记费调整为：13,785 美元，相对于26年11423美金涨幅涨幅21%。

绝大多数海内外医疗器械厂商、境外制造商、美国境内经销商，均需要按期缴纳机构注册年费。

重要提示：

FDA小企业认定 SBD 计划可申请减免年度机构注册费（首次注册费不在减免范围）。

企业若能证明全额缴费会造成重大财务困难，经FDA审核通过后，可享受小企业优惠费率。

二、医疗器械FDA申报各类申请官费（标准费率 VS 小企业优惠费率）

三、FDA注册企业必须充重视的时间节点

时间节点提醒

1.缴费生效时间:2026年10月1日起执行新标准

2.常规续费窗口期:每年10月1日一12月31日

3.重大风险警示:

·逾期未缴纳年费一FDA工厂注册失效、产品Listing冻结；

·注册失效货物到港将面临海关扣留、标签违规、无法清；

·多个生产场地:每家独立工厂注册号，需单独缴纳一笔年费，不可共用。

2.小企业 SBD 认定优先评估

符合条件的企业建议尽早启动 FDA 小企业资格申请，无论是年度注册年费，还是 510 (k)、PMA 等申报费用，优惠幅度巨大，能大幅降低出海合规成本。

划重点：SBD 减免不含首次机构注册费，仅豁免年度续登记费用。

3.成本规划预警

机构年费上调，叠加各类申报基准费用更新，广大出口医疗器械企业需要重新测算美国市场合规年度预算，合理安排注册续费、资料申报周期，避免逾期产生合规风险。

美国 FDA 医疗器械收费每年财年动态调整。建议国内医疗器械出海企业持续跟踪 FDA 政策变化，提前规划注册续费、产品申报时间表，充分利用小企业优惠政策，优化海外合规成本。

FDA年度更新需要在2026年10月01日到2026年12月31日之间完成，过期未更新注册会失效。

如有FDA 注册、510 (k) 辅导、小企业认定咨询需求，欢迎留言交流。