2025最新轮椅FDA注册攻略：510(k)预市通知详解
轮椅通常属于 FDA II 类医疗器械。需根据其预期用途、特性和风险级别，参考 FDA 的医疗器械分类规定及相关指南，准确确定产品分类，以明确适用的法规和标准。
一、2025年FDA 510(k)新规要点
1. 适用范围
电动轮椅（Class II，产品代码ITI）
手动轮椅（Class I，部分型号可能豁免510(k)）
智能轮椅（含AI导航等新功能需额外审查）
2. 2025年关键更新
新增网络安全要求：电动轮椅需提交网络安全风险管理文件
真实世界数据（RWD）：允许使用临床使用数据替代部分性能测试
eSTAR强制化：2025年起所有510(k)必须通过电子提交模板
二、510(k)申报核心流程
1.确定产品分类
2.测试要求
安全性测试：
电气安全：IEC 60601-1（第3.2版）
电磁兼容：IEC 60601-1-2
性能测试：
动态稳定性测试（斜坡倾角≤10°）
续航测试（电动轮椅≥15km）
网络安全测试（仅智能轮椅）：
数据加密验证（如AES-128）
漏洞扫描报告
3.文档准备
1. 行政信息（企业DUNS编号、FDA Establishment ID）
2. 器械描述（技术规格、使用场景）
3. 对比器械分析（SE表格）
4. 性能测试摘要（附ISO 7176系列测试报告）
5. 生物相容性报告（接触部件需ISO 10993）
6. 标签与说明书（含FDA要求的警告语句）
4.提交与审核
审核时间：FDA目标为90天（复杂产品可能延长）
常见缺陷：
对比器械论证不充分（占拒批原因的42%）
测试数据未覆盖最坏使用场景
三、2025年合规策略
1. 提前验证对比器械
通过FDA的De Novo分类数据库确认产品是否可归为Class I（豁免510(k)）
2. 利用简化路径
Abbreviated 510(k)：使用FDA认可标准（如ANSI/RESNA WC-1）可减少测试项目
3. 智能轮椅特别注意事项
需提交算法验证资料（符合FDA AI/ML行动计划）
数据接口需符合HL7/FHIR标准
