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美国FDA认证医疗器械机构注册和FURLS清单

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-09 184 0

在此页面上的答案:

什么是美国FDA机构注册医疗器械?

我们需要获得FDA的机构注册吗?

我们如何完成机构注册?

      在美国从事生产,进口,再加工/重新标记或开发用于商业销售的医疗器械或IVD的规格的任何机构,必须每年向美国食品和药物管理局(FDA)注册。这称为“机构注册”,它是独立于获得510(k)许可或PMA批准的过程。


谁需要在FDA注册?

      要确定您是否需要在FDA注册,请参阅我们的表格,  说明谁必须注册并向FDA支付费用。通常,如果您制造在美国销售的全部或部分医疗设备,或对该设备执行处理(例如灭菌),则必须注册。


除“初始进口商”外,FDA还要求注册机构列出设备。负责进一步推动从外国制造商进入美国的设备营销的最初进口商,从外国制造商到最终分销商,以将该设备销售给最终的消费者或用户,但必须注册其机构,但不必列出这些设备。同样,请参考我们准备的表格。


在FURLS数据库中贵公司的FDA机构注册

      尽管您可以使用FDA在线FURLS系统自行完成注册,但是有些公司要求我们为他们完成注册,因为此过程可能会有些混乱。我们建议您阅读关于美国食品药品管理局网站上FDA设立登记过程在这里。如果您阅读此页面后仍需要帮助,我们肯定可以帮助您正确完成此过程,就像我们对数百家医疗设备公司所做的那样。


商通检测可以提供:

1.如果您的公司刚进入美国市场,请在FURLS系统中为您设置一个帐户

2.便利支付适当的费用,这是在FDA注册程序进行之前所必需的。

3.使用您提供的信息完成有关您设施的必要详细信息。

4.使用FDA设备注册和列出模块(DRLM)列出设备

5.如果您是首次注册I类产品,则如果需要,我们还可以协助评估分类并为您的医疗设备选择适当的产品代码。在其他情况下,在进行FURLS注册之前,您应该已经拥有510(k)批准书,其中包含产品代码和其他法规信息。


经常问的问题:

我需要在美国FDA注册吗?

这不是一个简单的是或否问题。可以发送您的产品给商通检测快速确认!。