防晒类产品出口美国是按化妆品还是药品注册？

   在全球化妆品市场竞争激烈的今天，防晒类产品（如防晒霜、防晒喷雾）要想成功进入美国市场，合规认证不仅是法律要求，更是品牌信誉和消费者信任的基石。

 一、防晒产品按药品（OTC）注册

 1. 适用条件  

- 宣称防晒功能：如标注“SPF值”“广谱防护”（UVA/UVB）、“防水”等。  

- 含FDA批准的防晒剂：产品中必须使用FDA认可的16种防晒活性成分（如氧化锌、阿伏苯宗等），且浓度符合21 CFR 352.10规定。  

 2. 注册要求  

- 企业注册：生产工厂需在FDA登记（FEI编号），并支付年费。  

- 产品列名：每个SPF产品需提交NDC（国家药品代码）并标注于标签。  

- GMP合规：符合药品生产规范（21 CFR 211），可能面临FDA现场检查。  

- 测试报告：SPF值、广谱性能、防水性需通过FDA认可实验室测试。  

 二、防晒产品按化妆品注册

 1. 适用条件  

- 不宣称防晒功能：仅描述“保湿”“提亮”等，且不含FDA定义的防晒活性成分。  

- 含物理防晒剂（如氧化锌/二氧化钛）但未标SPF：可能被FDA质疑，需谨慎。  

 2. 注册要求  

- 自愿注册（VCRP）：非强制，但建议完成以提升市场信任度。  

- 成分安全：确保所有成分符合FDA《禁用清单》（如汞、氯仿）。  

- 标签合规：避免使用“治疗”“防护”等药品类词汇。  

 3. 风险提示  

- 若产品实际含防晒剂但未按药品注册，可能被FDA认定为“未经批准新药”，面临扣留或召回。  

 三、防晒产品如何判断产品分类？

 1. 关键问题自查  

- 产品是否标注SPF值？ → 是，需按药品注册。  

- 成分表是否含氧化锌、阿伏苯宗等FDA防晒剂？ → 是，需按药品注册。  

- 仅含二氧化钛且不标SPF？ → 可能按化妆品，但需评估实际用途。  

 2. 模糊案例处理  

- “妆药结合”产品：如“带SPF的日霜”，必须按药品注册。  

- “物理防晒”宣称：即使仅含氧化锌，若暗示防晒功能（如“UV防护”），FDA仍可能要求药品注册。  

 四、常见问题解答

- Q：防晒喷雾是否需特殊注册？  

  A：是！需额外符合21 CFR 201.327（防吸入风险标签要求）。  

- Q：儿童防晒品是否更严格？  

  A：是！SPF值需≤50，且禁用某些香料成分（如邻苯二甲酸盐）。  

- Q：亚马逊销售要求？  

  A：防晒产品必须提供FDA药品注册号（NDC），否则下架。