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我的公司需要在美国FDA注册吗?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-09 130 0

      下表显示了哪些医疗器械行业公司必须在美国FDA网站上注册其产品和/或公司,并每年支付适当的费用。如果不确定是否需要向FDA认证注册公司或医疗设备,请下载免费的PDF图表,其中说明了  FDA 510(k)批准程序。

公司活动FDA 注册公司和产品?应付给FDA的费用?
成品设备制造商(包括套件组装商)–国内或国外
仅向成品设备制造商出售的组件制造商–国内或国外没有没有
为健康相关目的而包装或贴标签以商业销售为目的的附件或组件的制造商–国内
定制设备制造商–国内或国外
合同制造商将设备运往美国的合同制造商-国外
设备的合同消毒器–国内或国外
初始进口商是*
重新贴标签或重新包装–国内或国外
美国经销商没有没有
规范制定者–国内或国外
仅限规格顾问–国内没有没有
一次性设备的洗消机–国内或国外
再制造商–国内或国外没有
国外设备出口商-外国没有
正在根据国内或国外的《设备免除条例》(IDE)进行调查的设备没有没有
维护投诉文件-国内或国外
美国仅出口设备制造商

FDA使用的常用术语:

1.合同制造商  -按照另一家企业的规格制造完成的设备。


2.合同消毒器  -为另一家企业的设备提供消毒服务。


3.外国出口商  -将由另一个人,合伙企业,公司或协会在国外制造或加工的设备出口或提供给美国(US)出口,包括最初在美国制造的设备。外国出口商必须在美国境外有营业所地址


4.初始发行商  -对进口到美国的设备享有第一名称。初始发行人必须具有美国地址。


5.制造商  -通过化学,物理,生物或其他程序制造的产品,符合《联邦食品,药品和化妆品(FD&C)法案》第201(h)节中“设备”的定义。


6.重新包装器  -将成批的设备从散装中打包或将制造商制造的设备重新包装到不同的容器中(不包括运输容器)。


7.重新贴  标签-从原始制造商提供的标签内容更改内容,以企业自己的名义分发。重新标记者不包括不更改原始标签而仅添加其自己名称的机构。


8.再制造商(Remanufacturer)  -处理,调节,翻新,重新包装,恢复或对已完成的设备执行任何其他操作的任何人,都会极大地改变已完成的设备的性能或安全规格或预期用途。


 一次性设备的再处理机–在一次性设备上执行再制造操作。


规范开发人员  -为以企业自己的名称分发但不进行制造的设备开发规范。这包括一些机构,除了制定规范外,这些机构还安排由合同制造商制造带有另一个机构名称的设备。


美国仅出口设备的  制造商–生产在美国未销售且仅制造用于出口到国外的医疗设备。


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