首页 FDA认证资讯正文

美国FDA认证延长低风险医疗设备的UDI截止日期

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-13 133 0

      美国食品药品监督管理局的最终指南推迟了针对I类和未分类医疗设备的某些唯一设备识别(UDI)要求的强制执行截止日期,部分原因是该机构的冠状病毒与流感大流行相关。


      根据最终指南,FDA将I类和未分类设备的UDI标签,日期格式以及全球唯一设备标识数据库(GUDID)提交要求的执行时间推迟到2022年9月24日。之前已将这些要求的合规性强制执行期限定为2020年9月24日。

医疗设备FDA认证

UDI强制执行延迟的原因:

1.FDA在2018年宣布,它不打算在2020年9月之前执行I类和未分类设备的标准日期格式,UDI标签和GUDID提交要求; 从2022年9月24日起,将强制对此类设备进行直接UDI标记。


2.这些执行上的延迟是为了使该机构能够集中精力应对II级和III级设备制造商以及植入式,生命支持和/或维持生命的设备的UDI实施挑战,所有这些设备都具有更严格的UDI遵从性截止日期。


3.在2020年,该机构还不得不挪用大量资源来应对COVID-19公共卫生突发事件,进一步降低了低风险设备的UDI强制执行时间。


低风险设备的直接标记合规性:

此外,最终指南还涉及FDA关于低,中和高风险设备的UDI直接标记要求的执行计划。


对于II类和III类设备以及可植入,救生和/或维持生命的设备,如果设备的UDI数据可能直接来自其他设备,则FDA不打算在先前确定的期限内强制执行UDI直接标记要求。在产品上标记。


对于I类和未分类设备,UDI直接标记要求已设定为从2020年9月24日开始生效;根据最终指南,FDA不会在2022年9月24日之前强制执行这些要求。



美国FDA认证联邦法规代码:

21 CFR第11部分-电子记录;电子签名 

21 CFR 801部分-标签 

21 CFR第803部分-医疗设备报告或下载PDF。

21 CFR第806部分-纠正和清除报告。或下载PDF

21 CFR第807部分-机构注册。或下载PDF

21 CFR第809部分-人用体外诊断产品 

21 CFR第812部分-研究器械豁免 

21 CFR第820部分-质量体系规定。 或下载PDF。

21 CFR第821部分-医疗设备跟踪要求。或下载PDF。

21 CFR Part 822-上市后监视 

21 CFR Part 860-医疗器械分类程序