按摩仪上架美国亚马逊需要做什么认证？
根据美国FDA规定，按摩仪属于医疗器械的范畴，大多数按摩仪需要进行FDA注册。如果产品声称具有医疗效果（如缓解肌肉疼痛、改善血液循环等），则可能被归为II类医疗器械，需要提交510(k)上市前通知。完成FDA认证是产品合法进入美国市场的必要条件。商通检测提供按摩仪类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！
一、按摩仪核心强制认证
1. FDA注册（最关键）
- 所有按摩仪都必须完成FDA企业注册和产品列名
- 分类标准：
• 普通按摩仪（仅放松用途）：Class I
• 宣称医疗效果（如"缓解疼痛"）：Class II（需510(k)）
2. FCC认证（电子类必做）
- 标准：
• 有线产品：FCC SDoC（Part 15B）
• 无线产品（蓝牙/Wi-Fi）：FCC ID
- 测试项目：电磁兼容（EMC）、辐射骚扰等
二、按摩仪其他重要要求
3. 产品标签规范
- 必须包含：
✓ FDA注册号（如"Reg. No. 1234567"）
✓ FCC标识
✓ 制造商信息
✓ 警告语（如"孕妇禁用"）
4. UL/ETL认证（强烈建议）
- 虽非强制，但能显著降低被抽查风险
- 电源适配器需符合UL 62368-1
5. 加州Prop 65（视情况）
- 若产品含邻苯二甲酸盐等化学物质需标注警告
三、按摩仪FDA认证亚马逊审核材料
需准备以下文件备查：
- FDA注册证书
- FCC测试报告
- 产品标签图
- 符合性声明文件
- 美国代理人信息（境外企业必须提供）
四、注意事项
1. 严禁未经证实的医疗宣称，如：
× "治疗颈椎病"
× "替代药物治疗"
（这类宣称会直接导致产品被划为Class II）
2. 2023年起亚马逊加强FDA核查，新卖家需：
- 提前完成注册
- 在listing中注明FDA注册号
3. 常见踩坑点：
• 使用未经认证的电源适配器
• 产品说明书缺少必要警告
• 未及时续费FDA年费（每年10-12月）
