保鲜膜如何办理FDA注册？

保鲜膜（Plastic Wrap）出口美国时，若与食品直接接触，需符合FDA（美国食品药品监督管理局）对食品接触材料（Food Contact Materials, FCM）的法规要求。

 一、FDA对保鲜膜的监管范围

1. 适用法规  

   - 21 CFR 177.1520：针对聚乙烯（PE）和聚氯乙烯（PVC）类保鲜膜。  

   - 21 CFR 175.300：适用于含涂层的保鲜膜（如防雾涂层）。  

   - FDA CPG 7117.06, 07：对塑料薄膜的合规性指导。  

2. 核心要求  

   - 材料不得释放有害物质（如塑化剂、重金属）至食品中。  

   - 需通过迁移测试证明安全性。

 二、保鲜膜FDA注册流程

 1. 确定材料成分

   - 明确保鲜膜的基材（如PE、PVC、PVDC）和添加剂（如塑化剂、抗氧化剂）。  

   - 确保所有成分均列在FDA许可的物质清单中（如21 CFR 175-178）。

 2. 进行FDA合规测试

   - 总迁移测试（Overall Migration）：模拟食物接触条件，检测溶出物总量（需≤10mg/dm²）。 

   - 特定迁移测试（如邻苯二甲酸盐、铅、镉等重金属）。 

   - 挥发性物质测试（针对有涂层的产品）。  

   - 测试标准：通常参考FDA EFSA或ASTM F963方法。

 3. 准备技术文件

   - 产品成分说明（需详细列明所有材料及CAS号）。  

   - 供应商提供的FDA合规声明（DoC）。 

   - 实验室测试报告（需由ISO 17025认证实验室出具）。  

 4. 提交企业注册（如适用）

   - 一般保鲜膜无需企业注册，但若为食品生产企业（如预包装食品用保鲜膜），可能需进行FDA食品设施注册（FFR）。  

 5. 产品标识与声明

   - 可在包装或检测报告上标注"FDA Compliant"或"Food Grade"（但不可虚假宣传）。  

   - 需提供符合性声明（DoC），声明产品符合FDA法规。

 三、关键注意事项

1. PVC保鲜膜的特殊要求  

   - 若含塑化剂（如DEHP），需证明其迁移量符合21 CFR 175.300和21 CFR 181.32。  

   - 部分州（如加州）可能要求额外符合Prop 65（无邻苯二甲酸盐）。  

2. 生物可降解/环保保鲜膜  

   - 若宣称“可降解”，需符合ASTM D6400标准，并确保降解产物无毒。  

3. FDA无证书  

   - FDA不颁发认证证书，合规性以测试报告+符合性声明为准。  

 四、常见问题解答

Q1：家庭用保鲜膜和商用保鲜膜要求是否不同？  

- 法规相同，但商用产品可能需更严格的测试（如高温耐受性）。  

Q2：是否需要每年更新注册？  

- 材料无变更时，测试报告长期有效；若配方改动，需重新测试。  

Q3：FDA会抽查吗？  

- 是的，海关或市场抽查中可能要求提供测试报告。