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什么是药品FDA注册代码 (NDC),它是如何分配的,要求是什么?

tangxie520 FDA认证资讯 2021-11-19 269 0

什么是药品NDC注册?

为了跟踪,药品被分配了一个唯一的标识符,称为国家药品代码或 NDC 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。

FDA

谁分配NDC号?

美国食品和药物管理局(FDA),NDC 编号是分配给药物的10位数字代码,NDC 的前五位数字来自贴标代码。FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC 编号的第一步是从FDA获得标签代码。


NDC编号格式:

NDC 编号可以以 5 -4-1 或 5 -3-2 格式分配,这意味着您可以分配 4 位或 3 位代码产品和 1 位或 2 位包装代码。

NDC编号格式

NDC 必须由 10 或 11 位数字组成,分为以下三个部分:

(i) NDC 的第一段是标签代码,由 4、5 或 6 位数字组成。标签代码由FDA分配。


(ii) NDC 的第二部分是产品代码,由 3 位或 4 位数字组成,如本节 (b)(2) 和 (3) 段所述。


(iii) NDC 的第三部分是包裹代码,由本节 (b)(2) 和 (3) 段规定的 1 或 2 位数字组成。包装代码标识药品的包装尺寸和类型,并区分产品包装的不同定量和定性属性。


您可以选择任何3位或4位数字作为产品代码和1位或2位代码包。但是,每个产品的产品代码应该是唯一的。同样,对于相同的产品,每种包装类型或配置的包装代码应该是唯一的。


向FDA注册企业和列出药物需要三个步骤或提交。这些步骤中的每一个都需要初始提交,然后定期更新以保持准确和当前状态:

1.设立登记

2.贴标代码

3.药品列表


药品FDA注册好之后会有:账号+注册编号+DNC号,FEI号要等FDA分配,NDC号对应产品注册,FEI号对应企业注册,NDC号注册完就有,FEI号要1-3个月(不影响清关),商通检测提供药品FDA注册服务!


FDA如何分配NDC,何时分配NDC,以及如何保留提议的NDC?

(1) 根据§ 207.49或§ 207.53(如适用)首次提交 NDC 和列名信息时,NDC 被建议分配给 FDA 。


(i)每个制造商、再包装商或再贴标签商必须向 FDA 分配一个 NDC,其中包括其为商业分销而制造、再 包装或 再贴标签的每种包装尺寸和药物类型的自己的标签商代码 。


(二)此外,如果药物的商品名或的标签分发私人标签分销商,该 制造商, 再包装,或 贴牌商也必须提出通过FDA的NDC包含的标签代码分配 私人标签分销商下分发的药物的商品名称或标签,对于分发的每个包装尺寸和类型。


(2)如果提议的 NDC 符合本节的要求,并且没有为不同的药物保留或之前没有分配给不同的药物,FDA 将在收到该药物所需的上市信息时将 NDC 分配给该药物§ 207.49或§ 207.53。


(3)甲制造商, 再包装, 贴牌商,或私人标签分配器可自愿预留提出NDC用于药物,被列为前药,通过提交的以下信息:

(i)符合本节要求的拟议 NDC;


(ii)活性成分的既定名称和药物中每种活性成分的强度;


(iii)对于成品,剂型和给药途径。


(4)如果提交了所需的信息并且提议的 NDC 格式正确且尚未分配或保留,则 FDA 将保留提议的 NDC 自提交之日起 2 年。如果在该 2 年期间内未根据§ 207.49或§ 207.53列出拟定 NDC 保留的药物,拟定 NDC 的保留将失效。FDA 还可以根据其标签代码包含在提议的 NDC 中的人的请求,随时取消对提议的 NDC 的保留。


完成NDC药品上市流程大约需要15个工作日,如果您对 FDA 注册和列名要求有任何疑问,请联系我们。