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  • 医疗器械FDA注册上市前通知510K详细介绍

    医疗器械FDA注册上市前通知510K详细介绍

    医疗器械FDA注册510K介绍:     医疗器械FDA注册FDA 510(K)是向FDA提交的市场前提交的报告,目的是证明所销售的设备至少与不经市场前批准(PMA)的合法销售的装置一样安全和有效。510(K)提交人必须将其设备与一个或多个类似的合法销售装置进行比较,并提出和支持其实质性的等同索赔。      食品和药物管理局(FDA)内的设备和放射健康中心(CDRH)审查和处理了FDA 510(K)提交的医疗设备。在提交人收到宣布设备SE的命令之前,提交...

    医疗fda认证 2020-05-09 1377 0
  • 医疗器械FDA认证I,II或III类设备怎么区分?

    医疗器械FDA认证I,II或III类设备怎么区分?

          美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械,这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险,侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I,II或III类。但是,这三个类别之间的界限在哪里,为什么?      美国FDA的分类准则可能会使医疗器械制造商对系统的接触程度极度混乱。根据设备的分组方式,制造商的最佳市场开发途径存在巨大差异。与II类或III类设备相比,I类设备受到的法规要求要少得多。通过了解FDA医疗器械类别中的差异,您可以了解如何...

    医疗fda认证 2020-05-08 1744 0
  • 化妆品制造机构FDA注册和化妆品产品成分报表(CPIS)备案

    化妆品制造机构FDA注册和化妆品产品成分报表(CPIS)备案

    化妆品产品成分报表(CPIS)备案:      除化妆品颜色添加剂外,化妆品不经强制性注册和FDA预市场批准,然而,这是化妆品公司的责任,以确保其产品和成分是安全的,并相应地贴上FDA化妆品条例。自愿化妆品注册计划(VCRP)是一个FDA的后市场报告系统,供在美国进行商业销售的化妆品制造商、包装商和经销商使用。      FDA上市公司将协助化妆品制造商或包装者,其产品在商业用途,以登记他们的化妆品机构在FDA(化妆品制造机构注册)。FDA上市公司此外,公...

    化妆品fda认证 2020-05-07 1287 0
  • 化妆品fda注册标签要求-出口美国

    化妆品fda注册标签要求-出口美国

    化妆品fda注册标签要求:     正确的标签是销售化妆品或个人护理产品的一个重要方面,标签用于帮助消费者了解产品的预期用途和任何相关警告,其成分和内容的净数量,以及产品的制造或分销地点。美国食品和药物管理局(FDA)在美国食品和药物管理局(FDA)的授权下,对化妆品标签进行了监管。      食品、药品和化妆品法(FD&C法)而公平包装和标签法,这些法律及其相关条例旨在保护消费者免受健康危害和欺骗行为,并帮助消费者对其购买的个人护理产品作出知情决...

    化妆品fda认证 2020-05-07 1135 0
  • 化妆品FDA注册计划(VCRP)类目怎么划分?

    化妆品FDA注册计划(VCRP)类目怎么划分?

    自愿化妆品FDA注册计划(VCRP):      使用此列表确定在fda 2512表格中输入的产品类别代码,每个产品类别代码包括一个两位数的数字(表示一般类别)和一个字母(表示产品的特定类型)。例如,要查找婴儿洗发水的产品类别代码,请注意“婴儿产品”是“01”类,婴儿洗发水被列为“A”项。因此,婴儿洗发水的产品类别代码是“01A”。化妆品FDA注册类目有:01.婴儿用品婴儿洗发水乳液,油,粉末和奶油其他婴儿用品02.沐浴制剂沐浴油、药片和盐气泡浴沐浴胶囊其他沐浴剂03.眼部化妆制剂眉笔...

    化妆品fda认证 2020-05-07 1070 0
  • 化妆品FDA认证检测项目是哪些?

    化妆品FDA认证检测项目是哪些?

         当消费者按照标签上的说明或习惯或预期的方式使用化妆品时,化妆品必须是安全的,产品测试只是制造商为确保化妆品安全而做的事情之一。有时,FDA进行测试时,我们正在调查可能的安全问题与一个产品,或作为我们的研究计划的一部分。FDA在化妆品测试方面的资源对消费者和行业都是有价值的。化妆品FDA认证检测项目:1.重金属含量测试(Pb,Hg)2.微生物测试3.皮肤刺激性测试4.理化成分分析5.TRA毒理学评估成分标签审核6.防腐功效测试附加测试:     制...

    化妆品fda认证 2020-05-07 722 0
  • 食品FDA认证清关需要什么条件?

    食品FDA认证清关需要什么条件?

    食品FDA认证清关条件介绍:1.向美国食品和药物管理局(FDA)登记进口食品之前,您需要向FDA注册,进口商和食品生产商作为货物一部分的有关出口国的不法行为也必须登记。FDA批准:你是如何得到这个标签的?FDA批准。这两个词代表着食品行业的一切。那么,你是如何让美国食品和药物管理局(FDA)给你这句话的祝福的呢?请记住,FDA不测试产品或检查食品。食品进口商和食品制造商必须确保他们的设施和工厂在FDA注册,除非他们有不需要的豁免。注册成为FDA设施意味着您的食品过程和产品符合可导致海关批准的要求。进口商可以在这里向...

    食品fda认证 2020-05-06 976 0
  • 食品罐头公司出口美国(FCE)登记和过程文件(SID)

    食品罐头公司出口美国(FCE)登记和过程文件(SID)

    食品罐头公司出口美国(FCE)登记和过程文件(SID):      美国食品和药物管理局要求生产某些酸化和低酸罐装食品(LACF)包装在密封容器,以获得食品罐头公司(FCE)注册。此外,食品罐头公司必须向食品和药物管理局提交文件,说明在生产符合这些要求的食品时所使用的每一个过程。这些“流程文件”中的每一个都分配了一个唯一的“提交标识符”(SID)编号。      罐头食品(低酸性罐头食品或LACF产品和酸化食品罐头食品)受FDA特别许可管制,这些管制通过F...

    食品fda认证 2020-05-06 1346 0
  • 酸性罐头类食品FDA注册(FCE/SID)详细介绍

    酸性罐头类食品FDA注册(FCE/SID)详细介绍

    酸化食品FDA注册介绍:      所有商业酸化和低酸罐头食品加工者位于美国和所有加工酸化或低酸罐头食品出口到美国的其他国家的加工者必须向美国食品和药物管理局登记。加工厂还必须提交含有每一种酸化和低酸罐头食品的预定工艺信息的工艺备案表,并必须符合“联邦食品、药品和化妆品法”和“公平包装和标签法”的所有其他要求。进口商、批发商、分销商、经纪人等被排除在注册要求之外。      商业加工者在首次从事酸化食品(AF)或低酸罐头食品(LACF)的制造、加工或包装时...

    食品fda认证 2020-05-06 1290 0
  • 食品FDA认证范围,需要注册的食物有哪些?

    食品FDA认证范围,需要注册的食物有哪些?

    FDA批准食品,饮料和膳食补充剂:      FDA不批准食品,饮料或膳食补充剂,食品机构在美国分销产品之前不必获得任何类型的认证或批准,食品设施必须在FDA注册,但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。新的食品添加剂确实需要获得FDA的批准,如果制造商希望在其产品中使用新的食品添加剂,则需要对添加剂进行适当的测试,并向FDA证明该添加剂是安全的。食物FDA认证产品范围包括:一、动物食品FDA注册:1.氨基酸类食品2.动物蛋白类食品3.植物萃取物或药草4.啤酒酿造原料5.化学防...

    食品fda认证 2020-05-06 801 0
  • 食品fda认证介绍

    食品fda认证介绍

    食品FDA认证介绍:     食品FDA认证其实指的是FDA注册,是把您的产品和公司信息到FDA网站上登记好,注册对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚,如果强制性标签事先未经过FDA制备和批准,则禁止在美国销售食品。这些标签必须显示在所有出口到美国的食品的包装上。食品、饮料和膳食补充剂的FDA批准:      FDA不批准食品、饮料或膳食补充剂,在美国销售产品之前,食品...

    食品fda认证 2020-04-09 1106 0
  • 如何向FDA注册登记食品/饮料/膳食补充剂

    如何向FDA注册登记食品/饮料/膳食补充剂

          所有在美国生产、加工、包装或持有供人类或动物食用的食品的食品企业(国内外),必须向FDA注册其公司。在10月1日至12月31日期间,必须每隔一年向FDA续签登记。常见需要做fda注册登记的食品:1.初级农产品(水果、蔬菜、坚果),2.含酒精饮料和瓶装水3.乳制品和鸡蛋4.膳食补充剂和配料5.宠物食品,动物饲料6.婴儿配方奶粉7.海鲜8.面包店商品9.零食10.糖果      每个食品设施都必须有自己的注册号码。如果您拥有或经营多个设施,您可能需...

    食品fda认证 2020-04-03 870 0
  • 食品及膳食补充剂的FDA注册与合规

    食品及膳食补充剂的FDA注册与合规

    食品及膳食补充剂的FDA注册与合规      食品和药物管理局管制在美国分发的所有食品,并对食品进行安全、污染和适当标签的管理。Capote律师事务所根据FDA的规定对所有食品和膳食补充剂进行标签和配料审查。我们帮助客户获得食品添加剂的FDA批准。1994年的“膳食补充健康和教育法”赋予食品和药物管理局对这些作为食品处理的产品的管辖权。因此:1.食品补充剂制造商、储存设施和包装工均须遵守食品和药物管理局的规定,根据食品和药物管理局食品设施登记规则2.制造商有责任根据食品罐装机构和液体补...

    食品fda认证 2020-04-03 1036 0
  • fda认证办理多少钱,流程周期资料介绍

    fda认证办理多少钱,流程周期资料介绍

    美国fda认证办理费用多少?一、食品FDA认证费用,食品FDA分两种:1、企业注册:2000~5000不等,注册好之后有注册号。办理周期:5个工作日;有效期限:最长两年(每个偶数年)2.食品接触材料检测价格1000~5000不等,具体根据您材质来,可以发送产品过来快速确认!检测好之后有检测报告,报告永久有效。收到样品后10~15个工作日,报告永久有效!二、化妆品fda认证费用,化妆品分企业注册和产品登记:1.企业注册3000~5000元;办理周期:2-4周,办理好有注册号;有效期限:政策不变,永久有效。2.产品登记...

    FDA认证资讯 2020-04-03 7248 0
  • 美国fda认证查询介绍

    美国fda认证查询介绍

    美国FDA查询方法介绍:      FDA认证大致分食品、化妆品、医疗、药品、激光5大类产品,其中支持公开查询的只有医疗器械和药品,其他3种FDA认证不支持公开查询,需要发送邮件给FDA官方,一般邮件文字必须是英文,一般2到3周FDA官方会给予回复!医疗器械的查询方式可以直接输入注册号,或者输入英文的品名检索信息:1.医疗器械FDA企业注册查询链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm2.医疗器械5...

    FDA认证资讯 2020-04-03 13554 0