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FDA认证发布有关510（k）豁免的命令
美国食品和药物管理局（FDA认证）是负责监管医疗器械流通的机构，它已发布命令，将某些I类和II类医疗器械排除在510（k）框架下的强制性审查范围之外。 510（k）清除是适用于不需要预先上市批准申请的医疗设备的基本程序，为了遵守此要求，制造商必须向FDA认证提交适当的呈件，并从机构获得确认该设备可以在美国市场投放的确认。该程序基于对实质等效性的确认。根据此原理，制造商应将设备与市场上已经存在的类似设备（谓词）进行比较，以确保符合安全性...
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FDA认证关于设备应用要求的指南
美国食品和药物管理局（FDA认证）是负责医疗器械法规的美国机构，专门针对某些II类应用的要求发布指南。 FDA认证发布的指南的范围主要涵盖旨在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的设备-用于清除阻塞的动脉的程序。如果动脉太窄，则可能是血液流动问题。解决此类问题的方法之一是球囊血管成形术。用于此过程的医疗设备由一根一端带有球囊的导管（导管）组成。动脉内球囊的膨胀通过压缩动脉中存在的物质使其恢复正常的血液循环而使其变宽。 此过程也称为经皮腔内（冠...
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FDA认证小型企业故意掺假合规期限已通过：2021年3月开始检查
FDA故意掺假检查： 2020年7月27日是小型食品企业遵守美国食品和药物管理局（FDA认证）故意掺假规则的合规期限。根据“故意掺假”规则，在过去三年中平均注册销售额超过1000万美元的注册食品工厂必须制定并实施食品防御计划。该规则将小型企业定义为雇用少于500名全职等效雇员。根据最近的公告，FDA认证将在2021年3月开始对小型企业进行例行检查，以检查是否符合该规定。FDA认证在2020年3月开始对大型食品企业进行检查以确认其是否符合该规定。这对小型食品企业意味着什么？FD...
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FDA认证关于计算机辅助检测设备的指南
美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对510（k）上市前通知提交的指南，该通知与应用于放射图像和放射医疗设备数据的计算机辅助检测设备有关。 该机构发布的新指南旨在帮助医疗设备制造商和其他各方评估计算机辅助检测（CADe）设备的合规性。这种设备可以分析从患者那里获得的信息，例如放射线数据，并识别模式，从而使他们能够识别放射线图像上的异常。由于其复杂性，医疗保健专业人员应使用此类设备。 ...
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FDA认证发布多功能设备产品的最终指南概述政策
美国食品和药物管理局（FDA认证）发出一个最终指导其监管方式多功能装置的产品，定义为至少有一层设备的功能和一个非设备功能（“其他功能”）的产品我们。报道上本指南于2018年发布时的草案版本。联邦法律和FDA认证关于多功能设备产品的政策： 联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C法）的第201（h）节提供了设备的定义， “设备功能”是指满足该定义的产品的任何功能。（A函数被取入本指导来表示“的产品，这可能是预期的用途或使用目的的产品的子集的不...
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美国FDA认证宣布更多II类医疗器械510（k）豁免
美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了最终订单，其中列出了目前不受510（k）上市前通知通知的II类医疗设备类别。该订单还将建立新的产品代码，并更改与一个现有产品代码相关的标题。根据FDA认证豁免的背景21 日世纪治愈法： 在2016年，21 日世纪治愈法案要求美国食品药品管理局发布的医疗器械名单是从510（k）的通知免除至少每五年进行一次。该规定旨在通过减少代理机构的工作量以及设备制造商的成本来简化监管体系。当2017年宣布第一轮...
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FDA认证关节镜检查泵管套件指南
美国食品和药物管理局（FDA认证）是负责医疗器械监管的机构，它发布了针对关节镜泵管套件的上市前通知提交指南，该指南旨在供多个患者使用。 FDA认证发布的新指南涵盖了旨在将冲洗液输送到手术部位的设备。像往常一样，在关节镜检查过程中，医护人员可以为不同的患者多次使用一种冲洗液。在这种情况下，放射源本身保持不变，但可以更换管路系统。由于流体可能通过同一管道系统沿相反的方向移动，因此产生了重大的交叉污染风险（“回流”是广泛用于描述此类情况的术语）。该机构告知，许多报告证实，对多个患者...
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FDA认证关于ASCA实施进度的报告
美国负责医疗器械监管的机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了一份报告，其中描述了为实施新的合格评定计划（ASCA）所采取的步骤，披露了目前的状态以及需要采取的措施。在未来进行。 确保在美国销售的所有设备均符合安全和性能要求的系统核心要素之一是标准和合格评定程序（S-CAP）。该计划可广泛使用FDA认证认可的自愿共识标准，以确认其符合适用要求。FDA认证在此过程中发挥最重要作用的部门是设备与放射卫生中心（CDRH）。CDRH的主...
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关于旋切术器械FDA认证的最终指南
美国食品和药物管理局（FDA认证），负责医疗器械监管的机构，发布了针对510（k）周边血管斑块切除术器械的指南的最终版本。该文件的范围涵盖旨在去除外周脉管系统中的斑块的医疗器械。特别是，该文档提供了有关与谓词比较，生物相容性，无菌性，非临床性能测试以及临床性能测试和标签的要求的详细信息。 如果有必要清除动脉粥样硬化斑块，则应执行特殊程序–动脉粥样硬化切除术–。根据具体情况，可以通过切割，剃须，打磨或汽化来执行该过程。因此，有多种类型的...
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FDA认证关于双510（k）和CLIA豁免的指南
负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了专门针对应用程序对Dual 510（k）和CLIA豁免的建议的指南。 该文档详细描述了医疗设备制造商使用Dual 510（k）和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免的方式，以加速与获得CLIA豁免有关的流程。 根据一般规则，申请获得CLIA豁免的制造商必须向当局提供足够的证据，以确认已经由FDA认证批准并确定为中等复杂性的测试实际上符合允许使用CLIA豁免的标准。因此，通过提交这样的申请，制造商寻求放弃测试的确定。这就...
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FDA认证关于IVD的CLIA豁免申请的指南
负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了旨在协助体外诊断器械（IVD）制造商提交CLIA豁免申请的指南。 临床实验室改进修正案（CLIA）豁免允许简单医疗设备的制造商放弃所需的测试，如果这些测试可以被确定为“简单”，或者其结果的可能错误与无关紧要的风险相关。根据一般程序，所有实验室均需接受Medicare＆Medical Services（CMS）中心的监督。该机构还可以颁发豁免证书。所有临床实验室都必须获得适当的证书，才能对源自人体的材料进行测试。同时，在...
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FDA认证NESTcc方法框架是什么？
美国卫生技术协调中心评估系统（NESTcc），是由美国食品和药物管理局（FDA认证）创建和支持的组织，其重点是开发新的数据处理方法，以产生与医疗器械安全性和有效性相关的证据，发布了专门用于处理数据和信息的方法的框架。该文件旨在帮助所有NEST利益相关者，包括监管机构，医疗机构和专业人员，患者群体和行业代表，建立与安全和性能数据相关的有效流程。 该文件是由NESTcc方法小组委员会开发的，其目的是开发用于数据分析的方法。特别是，小组委员...
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骨锚器械FDA认证510K上市前通知提交的建议
在食品和药物管理局，美国权威机构负责医疗器械监管，发布指导意见，致力于上市前通知510（K）提交的骨锚装置。 美国监管机构发布的新指南旨在协助医疗器械制造商和其他行业代表提交有关骨锚定装置（也称为缝合锚定装置）的510（k）呈件，用于将软组织连接到骨骼。特别地，该文件涵盖了诸如以下方面的方面：对要提供的医疗器械的描述的要求，以及对为了评估器械的预期目的而进行的性能测试的要求。指南的范围还包括有关此类设备的标签和生物相容性的某些要求。 首...
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电外科器械FDA认证510（k）指南
负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA）发布了专门针对普通外科电外科器械的510（k）上市前通知提交的指南。该文件的范围涵盖旨在切割和/或去除组织的基于高频电流的设备。FDA认证指南涵盖的医疗器械为II类电外科器械，也称为射频（RF）或高频（HF）器械，受第878.4400节“电外科切割和凝结器械及其附件”的管辖。同时，该指南不涵盖受其他法规约束的其他RF和HF设备。用于确定设备是否在指南范围内的主要标准是制造商定义的设备预期用途。如果该设备实际上构成了一个同时包含...
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FDA认证第三方审查计划指南，3P510k提交审核过程
美国负责医疗器械监管的机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对第三方（3P510k）审查计划的指南，允许认可的第三方对医疗器械制造商提交的上市前通知书进行审查。 根据FDA认证的指导，即认可人士（AP）计划（第三方审查计划的正式名称），当局认可独立的第三方实体来审查510（k）提交的内容，并就设备的正确分类向申请人提出建议如有任何疑问，请接受审核。特别是，将允许FDA认证认可的第三方审查与中低风险医疗器械有关的呈件。&nbs...
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