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美国FDA认证CDRH对激光产品的要求

tangxie520 FDA认证资讯 2022-08-24 894 0

美国 FDA (CDRH) 激光安全标准 21 CFR Part 1040

    美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定,监管机构是CDRH(设备和放射健康中心 ) ,它是组成FDA(食品和药物管理局 )的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品,制造商必须确认激光产品符合安全标准,并向 CDRH 提交各种报告。


“CFR”是“联邦法规法典”的缩写,是美国的行政法,常被称为“联邦法规”。“21 CFR 第 1040 部分”是指第 21 篇第 1040 部分:美国联邦法规的食品和药品。

CDRH

FDA (CDRH) 激光法规 21 CFR Part 1040 提交程序:

1.激光等级的测定

激光等级是根据激光产品发射的能级确定的。


2.确认符合要求

确保您的激光产品符合 21 CFR Part 1040 中规定的要求,当使用第 56 号或第 50 号激光通告时,IEC 60825-1 的要求代替适用。


3.创建和提交产品报告(申请)

按照规定的格式创建并提交产品报告给 CDRH。


4.收到注册完成通知

您将收到来自 CDRH 的加入信,作为您的产品报告已被接受的证明,加入美国的时候可以使用加入信上写的加入号和产品代码。


FDA不颁发认证证书:

    激光FDA是注册备案,注册完成有注册编号和文件,FDA不颁发任何证书,CDRH在提交报告后发出的加入信只是证明收到报告的信函,并不代表CDRH对激光产品给予认可或认证等背书。CDRH 不验证激光产品是否符合安全标准,因此制造商有责任验证合规性并准备报告。

激光安全标志

向 FDA (CDRH) 提交/申请的报告类型:

1.产品报告(第 1002.10 部分)

本报告解释了激光产品如何符合各项法规要求。

必须描述激光产品标签、使用说明书、目录、光学设计、激光分类、安全特性、质量控制程序等。

允许具有相似设计和功能的模型作为族模型一起报告。


2.补充报告(1002.11 部分)

这是对提交的产品报告的补充报告。

在报告其他新派生模型时提交。

此外,如果产品报告中报告的内容有任何变化,例如激光产品设计或质量控制程序,我们将提交。


3.年度报告(第 1002.13 部分)

我们报告每年截至 6 月 30 日的一年期间激光产品的销量、制造状况、质量控制状况等。

提交截止日期为每年的 9 月 1 日。


FDA (CDRH) 激光法规 21 CFR Part 1040 总结:

关于激光公告 No. 56 / No. 50

当使用第 56 号或第 50 号激光公告的规定来验证是否符合 IEC 60825-1 标准时,FDA (CDRH) 安全标准的已取代部分不适用。尽管概述如下,但实际上应用 FDA (CDRH) 的安全标准几乎没有什么好处。• 可能没有必要。


FDA (CDRH) 激光分类:

基于 FDA 21 CFR Part 1040 的激光等级分为 I 类到 IV 类,如下所示。分类标准不同于 IEC 60825-1 的第 1 类到第 4 类。


I类:不被认为是危险的。


Ⅱa类:将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类的一类,在一定时间段(1000 秒)内观察不被认为是危险的,但超过 1000 秒的长期观察是危险的。被认为是


Ⅱ类:将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类,长期长期观察光束被认为是危险的。它通常被定位为免受眼睛的厌恶反应(眨眼)的长期观察。


Ⅲa类:根据辐照度的不同,慢性和暂时性的激光观察都是危险的,直接用光学仪器观察激光束被认为是危险的。


Ⅲb类:即使是暂时暴露在直射激光下也被认为是危险的。


Ⅳ类:将皮肤和眼睛直接暴露在激光下(即使是暂时的)不仅被认为是危险的,而且即使是漫反射光也被认为对皮肤和眼睛有害。


上面的激光等级描述是对 21 CFR Part 1040 中声明的翻译和摘要。


3.FDA(CDRH)激光安全功能要求:

条款要求第一类IIa 类二级IIIa 级IIIb 类第四类
1040.10 防护罩
(f)(1)
1040.10 安全联锁
(f)(2)
1040.10 远程联锁连接器
(f)(3)
1040.10 按键控制
(f)(4)
1040.10 激光辐射发射指示器
(f)(5)
1040.10 光束衰减器(衰减器)
(f)(6)
1040.10 控制位置
(f)(7)
1040.10 观察光学装置
(f)(8)
1040.10 防止扫描的
(f)(9)安全措施(扫描安全措施)
1040.10 手动复位
(f)(10)

△:视情况而定

○:需要

ー:不需要


4.FDA (CDRH) 标签和信息请求:

条款要求第一类IIa 类二级IIIa   级IIIb   类第四类
1010.2证明标签
1010.3识别标签
1040.10 警告标签
(g) (1),   (2), (3)
1040.10 辐射功率信息
(g)(4)
1040.10 打开标签
(g)(5)
1040.10 不带联锁装置的防护罩标签
(g)(6)
1040.10 允许禁用联锁的保护外壳上的标签
(g)(7)
1040.10 可见和不可见辐射警告
(g)(8)
1040.10 用户信息
(h)(1)
1040.10 购买和服务信息
(h)(2)

○:需要

△:视情况而定

ー:不需要

警告标签示例

警告标签示例

(适用于 II 类激光产品)

警告标签示例

警告标签示例

(适用于 IIIb 类激光产品)


FDA (CDRH) 激光公告第 56 号/第 50 号

    如上所述,美国激光安全标准不同于基于 IEC 标准的国际标准。随着市场的全球化进程,制造商被迫为同一种产品遵守多种技术标准,或者由于技术标准的差异,为每个目的地国家划分规格,这是一种负担。FDA 也意识到制定美国独有的法规的不利之处,并有望在未来与国际标准保持一致。


在这种情况下,已发布第 56 号激光公告和第 50号激光公告作为减轻制造商负担的指南。21 CFR Part 1040 的某些规定不适用于符合 IEC 标准的激光产品,它们可以基本符合基于 IEC 标准的美国法规。


激光公告第 56 号

本指南于 2019 年 5 月 8 日发布。从那时起,符合基于IEC 60825-1 Ed. 3 (IEC 60825-1: 2014) 的 FDA 激光法规成为可能。该指南描述了 21 CFR 的哪些部分已被 IEC 标准的条款取代,哪些部分尚未被取代且仍然是强制性的。


使用此规定的激光产品必须在产品上显示以下声明(示例)作为认证标签。


“符合 21 CFR 1040.10 和 1040.11,但符合 IEC 60825-1 Ed. 3.,如 2019 年 5 月 8 日第 56 号激光公告中所述。”


激光公告第 50 号

本指南于 2007 年 6 月 24 日发布。IEC 60825-1 Ed. 1.2 (IEC 60825-1: 2001) 或IEC 60825-1 Ed. 2 (IEC 60825-1: 2007) 的要求可以替代 21 CFR Part 1040 的规定。


以下声明(示例)必须显示在使用 Laser Notice No. 50 的激光产品的认证标签上。


“符合 21 CFR 1040.10 和 1040.11,但根据 2007 年 6 月 24 日第 50 号激光公告的偏差除外。”


第 50 号激光公告的有效期

已发布第 56 号激光通知,但不能取代或取代第 50 号激光通知。因此,您可以继续使用 Laser Notice No. 50。然而,鉴于 IEC 60825-1 Ed. 3 已成为国际标准,将 Laser Notice No. 50 应用于新市场产品几乎没有什么好处。


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