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我的公司需要在美国FDA注册吗？
下表显示了哪些医疗器械行业公司必须在美国FDA网站上注册其产品和/或公司，并每年支付适当的费用。如果不确定是否需要向FDA认证注册公司或医疗设备，请下载免费的PDF图表，其中说明了 FDA 510（k）批准程序。公司活动在FDA 注册公司和产品？应付给FDA的费用？成品设备制造商（包括套件组装商）–国内或国外是是仅向成品设备制造商出售的组件制造商–国内或国外没有没有为健康相关目的而包装或贴标签以商业销售为目的的附件或组件的制造商–国内是是定制设备制造商...
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FDA认证将开始故意掺假检查；最终指导文件已发布
作为《食品安全现代化法》（FSMA）七项主要规则的一部分，FDA认证注册的年销售额平均超过一千万美元的食品企业必须制定食品防御计划，以防止其产品的故意掺假（IA）。大型食品机构制定其食品防卫计划的截止日期为2019年7月26日。FDA在2020年2月发布了该规则的第三版和最终指南草案，并宣布将于2020年3月开始对食品防卫计划的检查。 “故意掺假”规则旨在防止故意将危害引入食品，以对公众健康造成广泛伤害，这是对食品供应的恐怖主义行为，...
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美国FDA认证医疗器械机构注册和FURLS清单
在此页面上的答案：什么是美国FDA机构注册医疗器械？我们需要获得FDA的机构注册吗？我们如何完成机构注册？ 在美国从事生产，进口，再加工/重新标记或开发用于商业销售的医疗器械或IVD的规格的任何机构，必须每年向美国食品和药物管理局（FDA）注册。这称为“机构注册”，它是独立于获得510（k）许可或PMA批准的过程。谁需要在FDA注册？ 要确定您是否需要在FDA注册，请参阅我们的表格， 说明谁必须注册并向FDA支付费用。通常，...
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全球2.21多万家FDA认证注册的食品工厂，商通检测统计报告注册信息
食品美国FDA注册： 美国食品和药物管理局（FDA）法规遵从服务的领先提供商商通检测最近从FDA收到了数据，其中详细介绍了该机构数据库中已注册食品设施的数量。数据显示，截至2019年12月31日，有221,843个FDA注册的食品工厂，其中127,420个（57％）位于美国境外。与商通检测在过去三年中收到的类似报告相比，该数据表明，2016年12月至2019年12月之间，已注册的食品设施逐渐增加了14,190（7％）。下表显示了FDA总注册量的逐年比较。减少表示FDA取消了数...
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FDA认证针对酒精类洗手液的临时政策
为了应对与COVID-19爆发相关的美国洗手液产品的高需求，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了两份指导文件，概述了通常不受FDA认证监管的复合药房和公司可以制备酒精的条件基的洗手液，供消费者和医疗保健专业人员使用。 机构表示，如果企业遵守这些临时政策中的建议，则无意对不遵守某些法规（例如当前良好生产规范要求）的公司采取执法行动。该政策将在COVID-19引发的公共卫生突发事件期间保持有效。FDA政策条件是什么？FDA的文件概述了这些政策下的洗手...
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FDA认证在COVID-19期间暂停了食品设施检查
由于对COVID-19大流行的担忧日益增加，美国食品药品监督管理局（FDA认证）决定推迟对全球食品设施的大多数现场检查。至少将检查推迟到4月，但如果持续存在安全隐患，检查可能会推迟更长的时间。FDA认证设施检查被推迟 ： FDA宣布已将大多数国外设施检查暂时推迟到4月，随着疫情的继续蔓延，将视具体情况考虑在美国以外进行的关键任务检查。国内的常规设施监督检查已被推迟，但是如果认为是关键任务，则将评估所有国内有因检查任务并将继续进行。这对我意味着什么？ ...
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FDA认证将I类设备UDI截止日期推迟到2022年9月
FDA将I类设备的UDI 2020年6月30日，FDA认证颁布了有关其政策的即时生效指南，该政策涉及I类和不可植入，无法维持生命或无法维持生命的未分类设备的合规日期。该指南解释说，目前，FDA并不打算强制执行UDI标签（21 CFR 801.20＆801.50），直接标记（21 CFR 801.45），GUDID数据提交（21 CFR 830.300）和标准日期格式（21 CFR）。 801.18）要求在2022年9月24日之前。FDA建立了独特的设备识别系统，以充分识别从制造到分销再到患...
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FDA认证发布有关故意掺假（IA）规则的其他指南
FDA认证发布了指导文件草案的第二部分，该草案旨在支持遵守FDA食品安全现代化法案（FSMA）中的故意掺假（IA）规则。FSMA关于故意掺假的最终规则旨在解决可能因恐怖主义行为故意引入食品的危害，以期对公众健康造成广泛伤害。该规则涵盖的食品设施将需要制定和实施食品防卫计划，以识别漏洞和针对这些漏洞的缓解策略。然后将需要这些设施，以确保缓解策略有效。大型设施的第一个合规日期是2019年7月。本部分增加并合并了先前发布的指南的元素，并涵盖了涉及以下主题的章节：1.粮食防御计划的组成部分；2.如何进行漏洞评估3.使用四种...
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FDA认证确保进口食品安全的战略计划
FDA认证发布了长达18页的食品安全计划，以提高进口食品安全性。 根据美国食品药品监督管理局（FDA）最近的新闻稿，美国从200多个国家或地区进口了约15％的整体食品，其中2018年的食品发货量为1380万。墨西哥，加拿大，亚洲和欧洲占最大份额进口数量分别。2019年，预计将有14至1500万进口食品进口到美国。美国以外的国家/地区消耗了大约55％的新鲜水果，32％的蔬菜和94％的海鲜，并且可能会受到FDA监督力度的最大影响。 对于进口...
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我的食品FDA注册信息可以向公众公开吗？
食品设施的注册中包含的信息或与此类注册有关的信息（例如，已注册的设施清单）是否可供公众使用？《FD＆C法案》第415（a）（5）节规定，根据21CFR第1部分H子部分提交的注册设施和注册文件清单（包括这些文件中提供的信息）无需按照《信息自由法（FOIA）（5USC552）。此外，根据5USC552，从此类清单或注册文件中获得的任何可披露特定注册人的身份或位置的信息均不受披露。注册机构是否负责确保与之交易的公司已注册？与未注册的公司开展业务没有直接的处罚。但是，如果公司提供要进口到美国的食品，而该食品是来自未注册的外...
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FDA认可哪些UFI或UFI可以用于食品设施认证注册？
FDA认证唯一的设施标识符编号： 根据21CFR1.232（a）（2），国内外设施必须提交在设施注册中被FDA认可的唯一设施标识符（UFI）（有关UFI要求的进一步讨论，另请参阅本文件F.2节））。但是请注意，直到2020年10月1日才开始在食品设施注册申请中提供UFI的要求。如21CFR1.231（a）（3）和（b）（5）所述，从10月1日开始，2020年，FDA打算对UFI进行如下验证程序：1.FDA认可哪些UFI或UFI可以用于食品设施注册？目前，FDA将数据通用编号系...
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何时需要在FDA认证机构向FDA提交注册续期？
何时需要在FDA注册的机构需要向FDA提交注册续期？《 FD＆C法案》第415（a）（3）节要求在FDA注册的设施必须每隔一年更新一次注册，从10月1日开始，到12月31日止，每个非偶数编号都包含非约束性建议37。年。如果未按要求续签注册，FDA将认为食品设施的注册将过期（21 CFR 1.241（b））。FDA将根据第415条（21 CFR 1.241（b））认为注册过期的食品企业未能注册。根据FD＆C法案（21 USC 331（dd））第301（dd）条，根据第415条未注册食品设施是被禁止的行为。新的食品设施...
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什么是美国FDA认证注册代理商？
谁可以成为美国代理人，美国代理人的角色和职责是什么？ 美国代理商可以是个人，合伙企业，公司或协会。美国代理商必须在美国有营业场所或居住地，并必须在美国实际居住。例如，外国机构可以使用其美国进口商作为其美国代理商。按照21 CFR 1.227的规定，美国代理商充当FDA与国外机构之间进行日常和紧急通信的通信链接。紧急情况发生时，美国代理商将是FDA与之联系的人，除非注册中指定了其他紧急联系者。对于国外机构，该机构的美国代理人也可以作为机构的紧急联系人吗？是。除非设施注册中提供了...
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美国FDA认证发布概述标准检验程序的最终指南
美国食品药品监督管理局发布了指导文件的最终版本，即《设备建立检查程序和标准的审查和更新》，其草案版本于2019年3月发布。该出版物符合第702（b）节中规定的要求。 2）的《 2017年FDA重新授权法案》（FDARA），指示该机构解释如何实施医疗器械机构标准检查的统一程序。 本文档中概述的程序旨在使检查过程更快，更有效，而不会给设备公司造成不必要的困难。它们不适用于原因检查，该检查仍可随时进行，恕不另行通知。监管事务专业...
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新冠肺炎对美国FDA认证与医疗设备制造商的影响
美国食品药品监督管理局可能会修改《医疗器械用户费用修正案IV》（MDUFA IV）中设定的绩效目标和时间表，因为针对冠状病毒大流行的应急工作将占用该机构的更多时间。FDA认证的新指南解释了监管机构在COVID-19危机期间进行售前医疗器械审查，调整用户费用并向制造商咨询的方法。鉴于FDA正在进行对呼吸机，IVD测试套件和其他医疗设备的紧急使用授权（EUA）的持续高要求工作，该指南指出，可能会错过或延迟根据MDUFA IV建立的一些性能目标和用户费用承诺。此外，在与FDA官员会面以进行510（k）上市前通知，上市前批...
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