出口美国FDA食品级认证流程详解

FDA 对食品企业实行注册制度，食品生产加工、包装、储存企业等都需要进行注册。这是针对企业的注册，一个企业对应一个注册号，企业生产的所有食品出口美国都可使用该注册号。

与食品直接或间接接触的材料，如塑料饭盒、玻璃密封罐、不锈钢餐具等，需通过 FDA 标准的检测认证，确保在正常使用条件下不会释放有害物质。

 一、FDA食品级认证范围

1. 食品类（21 CFR 110）  

   - 预包装食品、饮料、添加剂等。  

2. 食品接触材料（21 CFR 174-178）  

   - 包装材料、餐具、加工设备等。

3. 膳食补充剂（21 CFR 111）  

   - 维生素、植物提取物等功能性产品。  

 二、FDA食品级认证流程

 1. 企业注册（FFR）  

- 适用对象：所有生产、加工、包装或储存食品的美国及境外企业。  

- 步骤：  

  1. 登录FDA FURLS系统提交企业信息（需美国代理）。  

  2. 获取FDA注册号（格式：RNxxxxxxxx）。  

 2. 产品合规性准备

- 食品类：  

  - 成分符合GRAS清单（21 CFR 182），新型添加剂需GRAS通知。  

  - 标签需含：产品名、净重、成分表、过敏原、营养标签（NLEA格式）。  

- 食品接触材料：  

  - 通过迁移测试（如21 CFR 175.300），检测重金属/塑化剂溶出量。

- 膳食补充剂：  

  - 符合GMP（21 CFR 111），禁止宣称治疗功能。  

 3. 进口预先通知（PN）  

- 货物到港前2小时-5天提交运输信息（含FDA注册号）。  

 三、关键检测与文件

1. 食品检测项目  

   - 微生物（沙门氏菌阴性）、污染物（铅≤0.1ppm）、营养成分。 

2. 食品接触材料测试  

   - 总体迁移量（≤10mg/dm²）、特定迁移（铅≤0.1ppm）。  

3. 必备文件  

   - 检测报告（ISO 17025实验室）、工艺流程图、HACCP计划（低酸罐头等高风险食品需）。  

 四、常见问题解答

Q1：FDA会现场验厂吗？  

- 食品类：通常不验厂，但保留抽查权（尤其海鲜、乳制品）。  

- 膳食补充剂：GMP认证需验厂。  

Q2：已有中国食品生产许可证，能否豁免？  

- 不能！FDA注册是独立要求。  

Q3：亚马逊销售需额外认证吗？  

- 需提供FDA注册号+检测报告（部分类目需USDA有机认证）。  

Q4：茶叶/咖啡等农产品如何合规？  

- 需检测农药残留（如欧盟标准EC 396/2005），但FDA无强制限量。