制氧机出口美国是按照医疗器械做FDA认证吗？
是的，制氧机出口美国是按照医疗器械进行FDA认证的。具体来说，制氧机在美国FDA的医疗器械分类中属于II类非豁免510(k)的医疗器械。这意味着制氧机的风险等级适中，必须申请510(k)认证，才能获得市场准入许可。
一、制氧机关键结论
属于医疗器械：制氧机在美国严格受FDA监管，需按医疗器械分类进行认证。
制氧机FDA认证分类决定路径：
- 医用治疗型（如≥90%浓度）：II类医疗器械（510(k)或PMA）
- 保健型（低浓度）：可能豁免或归为I类（极少见）
二、制氧机FDA认证核心要求
1. 分类判定（关键！）
- II类典型：
- 持续流量≥3L/min
- 氧浓度≥90%（治疗疾病用途）
- 标准：21 CFR 868.5540（Oxygen concentrator）
- I类罕见：
- 仅适用于辅助呼吸（非治疗）的低浓度设备
2. 测试项目
- 性能验证：氧浓度稳定性、流量精度（ISO 80601-2-69）
- 安全测试：电气安全（IEC 60601-1）、EMC（YY 0505）
- 生物相容性：接触部件需通过ISO 10993测试
三、常见合规雷区
错误标注：将医用级宣传为"保健型"可能面临FDA警告信
忽视QSR 820：生产过程需符合FDA质量体系规范（GMP）
召回型号：使用曾被FDA召回的部件（如某品牌分子筛）将直接拒批
四、高效取证建议
1. 前期定位：
- 委托第三方检测机构预判分类（如商通检测免费评估）
2. 加速策略：
- 引用已获批的predicate device（510(k)可缩短至4个月）
3. 成本控制：
- 中国实验室完成非关键测试（如EMC），美国本土做最终审核
