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美国FDA认证医疗器械Pre-Sub(Q-Sub)咨询

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-16 151 0

在此页面上的答案:

我们如何确定FDA认证对我们的医疗设备或IVD的测试要求?

什么是FDA提交前计划?

是否需要提交前咨询?


      美国食品和药物管理局的预提交计划(Pre-Sub,以前称为Pre-IDE计划)使医疗设备和体外诊断(IVD)制造商可以与FDA专家讨论监管程序和要求的特定方面。Pre-Sub通常称为Q-Sub,因为向FDA提交的文件分配有'Q'识别号。商通检测经验丰富的咨询团队在FDA Q-Sub流程方面拥有广泛的专业知识。我们可以指导您完成FDA批准的这一关键步骤。


FDA Pre-Sub流程如何帮助您达到设备的美国市场许可:

     FDA Pre-Sub咨询可为赞助商和制造商提供,以获取有关各种医疗设备或IVD相关应用的监管反馈,包括高风险医疗设备临床研究所需的研究设备豁免(IDE),上市前通知(510(k))提交以及临床或非临床研究方案。


可以使用Pre-Sub过程解决的主题包括但不限于以下主题:

1.支持上市前通关或批准申请所需的特定临床前性能测试。

2.新型设备的适当监管路径,例如510(k)路径或从头应用。

3.设备临床研究的正式名称为“重大风险”(SR)或“非重大风险”(NSR)。

7.FDA Pre-Sub计划对于采用新技术的设备或具有表明其为“首创”设备资格的设备而言,可能特别有价值。


如何以及何时开始FDA Q提交流程:

      您必须正式要求与FDA进行预备会议,您提交会议的Q-Sub提交内容应包括求职信,对医疗设备的详尽描述以及其预期的用途,对人体的作用机理,其技术特性,计划的测试策略以及您需要向FDA提出具体要求的问题。


在提交510(k)或上市前申请(PMA)审查程序之前,或者在开始寻求反馈的临床研究之前,您必须先提交Sub-Sub会议要求。还有其他“ Q-Sub”会议类型,可让您出于不同目的与FDA开会(例如,审核过程中的“提交问题”会议)。但是,这些并不常见。


小组会议前提交咨询

与FDA成功进行Sub-Sub会议的步骤因设备而异。商通检测可以帮助您从Sub-Sub Meeting流程中获得最大收益。


我们的FDA认证服务包括:

1.协助向FDA提出具体问题,要求他们提供反馈。

2.协助准备Sub-Sub文档,并提供有关项目的反馈,例如预期使用说明,产品标签草稿和使用说明等。

3.审查并提供有关拟议的临床或动物研究方案,非临床基准测试方案,可用性方案和性能测试方案的反馈,以及以前的临床数据和同行评审的出版物。

4.编写Sub-Sub会议要求包,并提交给FDA,以亲自在FDA总部或通过电话会议要求进行Sub-Sub会议。

5.协助筹备会议,包括提供有关演示材料的反馈意见,并就FDA的预期问题进行练习。

6.参加FDA的Sub-Sub面对面会议或电话会议。商通检测顾问将在整个会议期间为您提供咨询和支持,并可应客户的要求代表客户向FDA致辞(特别是在遇到语言障碍的情况下特别有用)。

7.提供第二位顾问在Sub-Sub会议或电话会议期间做笔记(仅通过电话会议连接)。

8.通过我们的美国和欧洲咨询团队,商通检测具备通过FDA Pre-Sub流程协助医疗设备和IVD制造商以及研究赞助商的能力。


常见问题

是否需要FDA Q-Sub会议?

小组会议不是强制性的,但是,鼓励尽早与FDA就测试策略或临床研究方案进行互动,并仔细考虑FDA的反馈意见,以促进新设备的有效开发过程并提高后续上市前申请的质量。


小组前会议是否亲自进行?

      您可以以面对面的会议或与适当的FDA人员进行电话会议的形式要求参加小组前的会议,或者您可以通过电子邮件回复请求反馈。会议的类型通常由设备的类型和向FDA提出的特定问题定义。如果可能的话,通常建议在马里兰州FDA办事处举行一次面对面的会议。但是,精心计划的电话会议同样有效。