医用吸鼻器FDA认证是按照医疗器械做注册吗？

  必须按照医疗器械注册！医用吸鼻器在美国FDA属于II类医疗器械（产品代码：FRH），需完成企业注册、产品列示和510(k)预市通知（电动款）。  

 一、如何判断医用吸鼻器FDA认证类别？  

1. 手动吸鼻器  

   - 风险等级：Class I  

   - 要求：仅需企业注册+产品列示，豁免510(k)  

   - 法规依据：21 CFR 880.5860  

2. 电动吸鼻器  

   - 风险等级：Class II  

   - 要求：必须提交510(k)，证明与已上市产品（如BabyComfy鼻吸器）实质等效  

   - 关键测试：电气安全（IEC 60601-1）、吸力性能验证  

 二、医用吸鼻器FDA认证流程

Step 1：企业注册（强制）  

- 在FDA FURLS系统完成注册

- 指定美国代理（需本土地址）  

Step 2：产品列示（强制）  

- 提交产品代码（FRH）、GMDN术语  

- 电动款需同步准备510(k)  

Step 3：510(k)申报（仅Class II）  

- 提供对比产品（Predicate Device）数据  

- 性能测试报告（生物相容性、EMC等）  

- 平均耗时：4-6个月  

 三、2025年新规注意  

1. UDI强制要求  

   - 所有医用吸鼻器必须标注唯一设备标识（UDI码）  

   - 需在FDA GUDID数据库备案  

2. 儿童产品特殊要求  

   - 婴儿用吸鼻器需通过小零件测试（16 CFR 1501）  

   - 外包装增加防窒息警告  

3. 飞检风险提升  

   - FDA将加大对呼吸类器械生产商的现场检查