防护服是否需要做FDA认证？

在美国，医用防护服由 FDA 管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于 I 类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于 II 类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请 FDA 510（K）。

 一、需要FDA认证的防护服类型  

 1. 医用防护服（Medical Gowns）  

 适用场景：手术、隔离、无菌环境（如医院、诊所）。  

 FDA分类：  

   Class I（低风险）：普通隔离衣（如一次性非无菌防护服），需进行FDA企业注册和产品列名。  

   Class II（中风险）：手术衣、无菌防护服，需提交510(k) Premarket Notification（证明与已上市产品等效）。  

 测试标准：  

   液体阻隔性：ASTM F1670（抗合成血液渗透） / ASTM F1671（抗病毒渗透）。  

   阻燃性（如适用）：16 CFR Part 1610（美国可燃性标准）。  

 2. 其他医疗相关防护装备  

 医用口罩、手套等配套产品也需FDA认证（不同分类规则）。  

 二、无需FDA认证的防护服类型  

 1. 工业用防护服  

 适用场景：化工、建筑、防尘等非医疗环境。  

 合规要求：  

   OSHA标准（美国职业安全健康管理局）：如29 CFR 1910.132（个人防护设备通用要求）。  

   其他认证：  

     欧盟：CE认证（EN 14126防生物危害，EN 1149防静电）。 

     中国：GB标准（如GB 19082医用防护服标准仅适用于医疗用途）。  

 2. 普通民用防护服  

 如一次性雨衣、清洁用防护服，无严格监管要求，但需符合一般消费品安全标准（如CPSIA）。  

 三、防护服FDA认证流程（医用防护服）  

 1. 确定产品分类  

 通过FDA数据库查询产品代码（如FYA对应手术衣）。  

 2. 企业注册与产品列名  

 在FDA官网完成Establishment Registration和Device Listing（年费约$6,000）。  

 3. 提交510(k)（如适用）  

 Class II产品需证明与已上市“predicate device”的等效性。  

 4. 测试与文件准备  

 关键测试：液体阻隔、微生物屏障、生物相容性（如皮肤刺激）。

 技术文件：  

   产品说明书、标签、测试报告（如ASTM F1670）。  

   符合性声明（DoC）。  

 5. 审核与市场准入  

 FDA审核通过后，产品可上市销售（无证书，仅有注册号）。  

 四、常见问题  

 Q1: 出口美国的医用防护服是否必须FDA注册？  

是，否则可能被海关扣留或面临法律风险。  

 Q2: 工业防护服能否标注“FDA Certified”？  

不能，FDA不认证非医疗用途防护服，虚假标注属违法行为。  

 Q3: FDA认证有效期多久？  

企业注册需每年更新，产品列名信息需及时维护（如变更时）。