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医疗器械FDA注册上市前通知510K详细介绍

tangxie520 医疗fda认证 2020-05-09 257 0

医疗器械FDA注册510K介绍:

     医疗器械FDA注册FDA 510(K)是向FDA提交的市场前提交的报告,目的是证明所销售的设备至少与不经市场前批准(PMA)的合法销售的装置一样安全和有效。510(K)提交人必须将其设备与一个或多个类似的合法销售装置进行比较,并提出和支持其实质性的等同索赔。

医疗器械FDA注册510K

      食品和药物管理局(FDA)内的设备和放射健康中心(CDRH)审查和处理了FDA 510(K)提交的医疗设备。在提交人收到宣布设备SE的命令之前,提交人不得继续销售该设备。一旦设备被确定为SE,它就可以在美国市场上销售。SE的测定通常在90天内进行,并且是根据提交者提交的信息进行的。FDA 510(K)不是FDA批准或FDA认证的医疗器械,它只是一个营销许可。FDA不通过510 k程序提供批准或认证,也不颁发注册证书,但您将获得510 k号码。


请注意,FDA没有进行510(K)预放行设施检查.提交者可以在FDA 510(K)批准后立即销售该设备,制造商应在FDA 510(K)批准后随时为FDA质量体系(QSR)检查做好准备。


FDA没有具体说明谁必须申请510(K)。相反,他们指定哪些行动,如向美国市场推出设备,需要FDA 510(K)提交。


什么条件需要做FDA510K注册?

1.国内制造商向美国市场推出一种设备;

      完成的设备制造商必须提交FDA 510(K),如果他们根据自己的规格制造设备,并在美国市场上销售。已完成设备的配件出售给最终用户也被认为是成品设备。但是,设备部件的制造商不需要提交510(K),除非这些部件作为替换部件推销给最终用户。


合同制造商,那些根据合同生产设备的公司,根据别人的规格,不需要提交FDA 510(K)。


2.规范开发者向美国市场介绍一种设备;

规范开发人员为已完成的设备开发规范,但该设备由另一家公司或实体根据合同制造,规范开发者提交FDA 510(K)通知,而不是合同制造商。


3.进行标签更改或其操作对设备有重大影响的修理者或再标记者

      再包装者或再包装者可能要求FDA 510(K)提交,如果他们显著改变标签或其他影响设备的任何状况,重要的标签更改可能包括修改手册,例如添加新的预期用途、删除或添加警告、禁忌等操作,例如绝育,可能会改变设备的状况。然而,大多数再包装者或再包装者不需要提交510(K)。


4.外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表向美国市场介绍一种设备,也要求提交FDA 510(K)

      请注意,所有II类和III类设备的制造商(包括规范开发人员)和选择的第一类设备在其设备开发过程中必须遵循设计控制。510(K)的保持者必须有设计控制文件可供FDA在现场检查时审查。此外,对设备规格或制造工艺的任何更改必须按照质量系统规则(QSR)进行,并可能受到新的510(K)的限制。


      自由管理集团可以帮助您获得FDA 510(K)批准(批准)您的医疗设备;我们的经验丰富的顾问可以为您提供正确的指导,在FDA 510 k提交要求。我们的顾问可以帮助您从谓词设备的选择,通过建立注册和上市。


商通检测为国内外医疗器械制造商提供美国代理服务。


我们的FDA认证服务包括:

1.设备类别、产品代码和规定号的识别

2.测试标准的判定

3.确定510 K试验要求

4.医疗器械标签审查

5.编写510 k文件

6.向FDA提交510 K份文件

7.为510 k提供美国代理服务

8.代表我们的客户与fda沟通

9.准备对FDA问题的澄清

10.协助将510 k审查费转拨给fda

11.通知新的510 k号码

12.协助FDA列出设备清单,包括在FDA 510(K)提交的章节,请注意没有510(K)表格。


医疗器械FDA注册510K服务流程:

医疗器械FDA注册510K服务流程

1.根据客户产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单,清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求,例如:图纸,规格,原材料,测试项目及测试方案(如有)等。

时间:项目启动后的5个工作日


2.根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品

时间:收到相关材料后的5个工作日


3.准备测试样品。时间:约2个月。*


4.申请DUNS编号

时间:项目开始后立即启动,预计1个月可获得编号。*


5.测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。

时间:项目开始后立即启动,预计1个月可完成准备工作。


6.准备510(k)申请信息清单所列材料。

时间:预计2个月*


7.协助客户准备材料。


8.产品测试,由实验室对产品进行测试。

时间:预计3个月*


9.编写510(k)文件,并向FDA递交文件

时间:上述项目完成后30个工作日内。


10.FDA受理行政审核

时间:收到申请后15个FDA工作日


11.FDA技术审核(第一次)

时间:FDA受理行政审核通过后60个FDA工作日


12.FDA技术审核(交互)

时间:约4-6个月*


备注:

a:510K主要测试,不同的产品不同的标准,具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

b:标注星号之时间为预估时间,仅供参考,不做为任何承诺时间期限。 


美国食品及药物管理局医疗设备fda注册申请表:

1.FDA上市前审查提交封面


2.FDA 510(K)申请表


3.FDA 510(K)使用说明


4.FDA 510(K)摘要或FDA 510(K)声明


5.FDA真实和准确声明


6.FDA三级总结与认证


7.财务证明或披露报表


8.FDA合格声明和简要报告


9.FDA 510(K)执行摘要


10.医疗设备描述


11.FDA 510(K)实质性等值讨论


12.拟议标记


13.消毒和货架寿命


14.生物相容性


15.软件


17.电磁兼容与电气安全


18.性能试验.工作台


19.性能测试-动物


20.性能试验.临床


21.其他