食品接触用金属塑铝箔FDA注册指南
FDA 对食品接触材料的安全性有严格要求，主要依据 21 CFR Part 174-179，其中 21 CFR Part 175 涵盖了用于食品包装的涂料、黏合剂等物质的规定，21 CFR Part 177 列出了常见塑料材料的具体要求。
一、食品接触用金属塑铝箔必须进行FDA注册的情况
1. 企业注册要求
- 所有生产、加工、包装或储存食品接触材料（包括金属箔、塑铝复合膜）的美国及外国企业必须完成FDA设施注册（21 CFR 1.225）。
- 豁免情况：仅生产原材料（如铝锭、树脂颗粒）且不直接接触食品的上游供应商可豁免。
2. 材料合规要求
- 需符合《联邦法规》第21章：
- 金属材料：21 CFR 175.300（铝箔）、21 CFR 182（GRAS物质清单）
- 塑料涂层：21 CFR 177（如PET涂层需符合177.1630）
- 粘合剂：21 CFR 175.105（间接食品添加剂）
二、食品接触用金属塑铝箔FDA注册路径选择
1. 食品接触物质通知（FCN）
- 适用对象：新型材料（如特殊阻隔涂层）
- 流程：
- 提交毒理学数据至FDA
- 通过后获得FCN编号（专属该企业使用）
2. 现有物质直接引用
- 常见合规依据：
- 铝箔：符合FDA 21 CFR 182.90（铝的GRAS认定）
- PE/PP涂层：符合21 CFR 177.1520
- 油墨/染料：需符合21 CFR 178.3297（颜色添加剂）
三、食品接触用金属塑铝箔FDA注册关键测试项目
1. 迁移测试（21 CFR 175.300）
- 模拟条件：
- 水性食品（10%乙醇，70℃/2h）
- 酸性食品（3%乙酸，70℃/2h）
- 限值要求：
- 铝迁移≤1mg/kg
- 塑化剂（如DEHP）≤0.01%
2. 重金属检测
- 铅≤0.1ppm，镉≤0.02ppm（CPG 7117.07标准）
3. 感官测试
- 无异常气味或味道（GMP要求）
四、标签与文件要求
1. 产品标识
- 可标注"FDA Compliant"（需有测试报告支持）
- 不可使用"FDA Approved"（除非通过FCN审批）
2. 技术文件
- 材料成分声明（需标注各层材质及厚度）
- 供应商声明（如铝箔厂出具FDA合规证明）
- 迁移测试报告（ISO 17025实验室出具）
五、常见问题解决方案
Q1：复合膜如何判断各层是否均需合规？
所有直接/间接接触食品的层（包括粘合剂）均需符合FDA标准。
Q2：已有EU 10/2011认证能否替代FDA？
不能，需按FDA标准单独测试（如欧盟铅镉限值更严格，但塑化剂要求不同）。
Q3：注册后是否需要定期更新？
企业注册需每偶数年更新，材料合规性持续有效（除非法规修订）。
