食品级金属/塑铝箔出口美国FDA合规要求详解
FDA 对食品接触材料的监管基于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），要求所有与食品直接接触的材料必须符合21 CFR Part 174-179等法规，确保在正常使用条件下不会迁移有害物质至食品中。
一、食品级金属/塑铝箔FDA核心合规要求
1. 企业强制注册
- 所有生产/加工食品接触材料的外国企业必须完成FDA设施注册（21 CFR 1.225）
- 注册对象：铝箔、塑铝复合膜、金属涂层材料等
- 豁免情况：仅生产原材料（如铝锭、树脂颗粒）不直接接触食品的上游供应商
2. 材料合规标准
- 需满足《联邦法规》21 CFR相应章节：
- 金属材料（如铝箔）：21 CFR 182.90（GRAS物质清单）
- 塑料层（如PET/PE涂层）：21 CFR 177.1630/177.1520
- 粘合剂/油墨：21 CFR 175.105/178.3297
二、食品级金属/塑铝箔FDA认证合规路径
1. 现有物质直接引用
- 铝箔：符合21 CFR 182.90即可（无需单独审批）
- PE/PP涂层：符合21 CFR 177.1520
- 需提供：原材料供应商的FDA合规声明书
2. 新型材料特殊流程
- 若使用创新涂层/复合材料需提交FCN（食品接触物质通知）
三、食品级金属/塑铝箔FDA认证测试项目
1. 迁移测试（核心要求）
- 测试标准：FDA 21 CFR 175.300
- 模拟条件：
- 酸性食品（3%乙酸，70℃/2h）
- 油脂食品（50%乙醇，70℃/2h）
- 限值：
- 铝迁移≤1mg/kg
- 塑化剂（如DEHP）≤0.01%
2. 重金属检测
- 铅≤0.1ppm，镉≤0.02ppm（CPG 7117.07）
3. 感官测试
- 无异常气味或味道（GMP强制要求）
四、食品级金属/塑铝箔FDA认证标签与文件准备
1. 产品标识
- 可标注"FDA Compliant"（需有测试报告支持）
- 禁止标注"FDA Approved"（除非通过FCN）
2. 必备技术文件
- 材料安全数据表（MSDS）
- 各层材质成分声明（需标注厚度）
- ISO 17025实验室出具的迁移测试报告
