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美国FDA认证发布510(k)指南并发布ESD禁令

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-18 150 0

美国FDA最近发布了有关骨锚和软性隐形眼镜的指导文件,并禁止将一种医疗器械用于治疗。


510(k)许可的新指导文件:

      监管机构发布了有关“ 骨锚-上市前通知(510(k))提交”的最终指南。本指南为510(k)提交的用于将软组织附着到骨骼上的骨锚(也称为缝合锚装置)(产品代码MAI和MBI)提供了非约束性建议。它还检查了特定的测试方法,并建议制造商如何证明与谓词设备的实质等效性。该文件草案于2017年1月3日发布。


      FDA认证还发布了指南草案,标题为“ 柔软(亲水性)日常佩戴隐形眼镜-基于安全性和性能的途径的性能标准”。该文件公开征询公众意见,直至2020年5月4日,确定了此类设备需要满足510(k)许可的性能标准和测试方法。它是自2019年9月起在某些适用于基于安全和性能的途径的某些II类设备类别的指导文件草案清单中的补充。


禁止一次使用电刺激设备(ESD)

      最后,FDA 正式禁止电刺激设备(ESD)作为自伤或攻击行为的治疗方法。该决定归因于存在与设备相关的身体和心理风险,无法通过修改后的标签解决。此类设备仅在马萨诸塞州的一家机构中用于拥有智力残疾或在自闭症谱系中注册的学生使用。该禁令在全国范围内适用,并于2020年4月6日生效。


为了简化过渡,已经使用这些设备的设施将被允许继续在特定患者上使用,直到9月2日。



什么是ESD?

      根据FDA的ESD禁令,ESD是通过附着在个人皮肤上的电极来管理电击的电子设备。这些冲击的目的是作为一种立即打断自我伤害或攻击行为的方法来销售的。可替代地,这些冲击也已经被用于试图使个体停止从事不良行为的尝试。


尽管这些目的并不是天生的错误,但FDA ESD禁令讨论了科学证据,该证据表明,使用ESD会带来许多重大的心理和身体风险,并且可能会产生意外的副作用。


这些副作用包括: 

1.焦虑

2.烧伤

3.萧条

4.痛

5.创伤后应激障碍(PTSD)

6.软组织挫伤

7.潜在症状恶化


FDA ESD禁令还解决了发现这些并发症的难题,因为许多接受这种电击疗法的人也患有智力或发育障碍,使这些并发症的沟通变得困难。


为什么要实施FDA ESD禁令?

     正如FDA的ESD禁令声明所描述的那样,支持ESD疗法治疗自残和侵略的有效性的证据很少。同样重要的是,替代疗法具有相对优势的证据非常有力。


     FDA完全禁止销售或使用某种产品的情况极为罕见。通常,可以通过修改或更新安全警告将产品恢复到安全可靠的状态。但是,有时,如ESD所表示的具有侵略性和自残性,产品符合FDA的不合理定义,并且无法通过新标签或更新标签来纠正设备。FDA ESD禁令已宣布为保护公众健康所必需。


      3月4日的规则遵循2016年提议的禁止ESD进入市场的规则,并在《联邦公报》上发布30天后生效。需要澄清的是,FDA ESD禁令仅适用于用于自我伤害或攻击行为的ESD。这意味着用于戒烟等目的的ESD不会受到影响,也不会受到FDA批准或批准的器械(如颅脑电疗刺激器或经颅磁刺激),FDA认为这是安全性和有效性的合理保证。


      此外,FDA ESD禁令包括为当前正在使用ESD的个人提供一个过渡期,以便他们有时间过渡到另一种治疗方法。此过渡期由两个合规日期结束。在联邦注册局发布FDA ESD禁令之日使用ESD的个人将被要求在180天内过渡到FDA兼容治疗计划。必须在《联邦公报》上发布的30天内,将所有ESD设备从流通中移开并使用。


FDA ESD禁令公告中解释了ESD的替代方法。FDA批准了现代行为疗法,包括用于抑制患者自残或攻击行为的积极行为支持药物。


最终,FDA设备与放射健康中心的产品评估与质量办公室主任,威廉·迈瑟尔(MDm MPH)提出了FDA ESD禁令的最佳论据之一:


“自从ESD于20多年前首次投放市场以来,我们已经更好地了解了这些设备对公共健康的危害。” 。。随着医学科学的进步,现在有更多的治疗选择可用于减少或停止自我伤害或攻击性行为,从而避免出现大量的ESD风险。”