宠物用品哪些需要做FDA认证？
宠物用品进入美国市场时，部分产品需通过美国食品药品监督管理局（FDA）的合规审查，主要涉及与宠物食品、药品、医疗器械及直接接触材料相关的品类。
一、必须进行FDA认证/登记的宠物用品
1. 宠物食品（含零食、营养补充剂）
- 适用法规：《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）
- 要求：
- 所有宠物食品生产企业必须在FDA注册（FFR#注册）。
- 成分需符合FDA标准（如禁止使用某些抗生素或激素）。
- 标签需标明：产品名称、净重、成分表、营养保证、制造商信息。
- 例外：普通干粮/湿粮通常无需预审批，但需符合GMP规范；功能性食品（如含药物成分）需额外审查。
2. 宠物药品（含驱虫药、处方药）
- 适用法规：FDA-CVM（兽药中心）监管
- 要求：
- 必须通过新兽药申请（NADA）或简化审批（如OTC驱虫药）。
- 需提供药理、毒理及临床试验数据。
- 常见产品：
- 跳蚤/蜱虫防治药（如Frontline、NexGard）
- 抗生素、抗炎药
3. 宠物医疗器械
- 适用法规：FDA 21 CFR Part 807（医疗器械注册）
- 要求：
- 根据风险等级分类（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类），部分需510(k)预市通知。
- 需提交生物相容性、安全性测试报告。
- 常见产品：
- 血糖仪、输液泵（Ⅱ类）
- 手术植入物（Ⅲ类，需PMA审批）
4. 宠物用品中的化学制剂
- 适用法规：FDA或EPA（环境保护署）协同监管
- 要求：
- 消毒剂、环境清洁剂需符合EPA注册（如84消毒液）。
- 宠物用杀虫喷雾（非药品类）可能需EPA登记。
5. 与宠物食品接触的材料
- 适用法规：FDA 21 CFR（如CPG 7120.06）
- 要求：
- 塑料食盆、硅胶喂食器等需通过食品接触材料测试（迁移量、重金属限值）。
- 需提供FCN（Food Contact Notification）或符合性声明。
二、无需FDA认证但需合规的宠物用品
以下产品虽不强制FDA注册，但需符合相关安全标准：
1. 宠物服装、玩具：需符合CPSIA（铅/邻苯二甲酸盐限制）。
2. 普通牵引绳、窝垫：无特殊监管，但需满足通用安全要求。
3. 美容工具（非电动）：如梳子、指甲剪，通常无需FDA审查。
三、宠物用品FDA认证流程（以宠物食品为例）
1. 企业注册：向FDA提交FFR#（食品设施注册）。
2. 成分审查：确保无禁用物质（如三聚氰胺）。
3. 标签审核：符合21 CFR 501.5（宠物食品标签规范）。
4. 进口申报：通过FDA的Prior Notice系统提前报备货物。
四、常见问题解答
1. 国内生产的宠物零食出口美国需做FDA吗？
- 是，必须完成企业注册（FFR#）并符合标签要求，但无需预审批。
2. 宠物维生素是否需要FDA批准？
- 若声称治疗功能（如“治疗关节炎”），需按药品审批；普通营养补充剂只需合规生产。
3. 亚马逊销售宠物用品会查FDA吗？
- 对食品、药品类会要求提交FDA注册号或合规证明，否则可能下架。
