洗手液需要FDA注册吗？

   洗手液若想进入美国市场，FDA 注册必不可少。企业需明确产品属非处方药类别，按要求完成企业与产品注册，提供准确成分、用途等信息，遵循生产规范与标签规定，以此确保合规销售，赢得消费者信赖 。

 一、普通洗手液FDA注册（非药物类）  

 1. 含酒精的洗手液（非抗菌）

 通常不需要FDA注册：  

   如果洗手液仅用于清洁（不含抗菌、消毒等医疗宣称），且主要成分是酒精（如乙醇或异丙醇），则被视为普通化妆品，无需FDA批准。  

   但需符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）和《公平包装和标签法》（FPLA）的标签要求。  

 2. 不含酒精的普通洗手液  

 同样视为化妆品：  

   如仅含表面活性剂、香精等，用于一般清洁，无需FDA注册，但需确保成分安全。  

 二、抗菌/消毒洗手液（药物类） FDA注册 

如果洗手液宣称具有杀菌、消毒、预防疾病（如“杀灭99.9%细菌”），则被FDA归类为非处方药（OTC药品），需遵守更严格的规定：  

 1. FDA注册要求  

 企业注册：  

   生产商必须在FDA进行企业注册（Facility Registration），并提交产品清单。  

 药品登记（NDC号码）：  

   需申请国家药品代码（NDC），用于产品标识。  

 成分合规性：  

   必须使用FDA认可的抗菌成分（如酒精含量≥60%、苯扎氯铵等），并符合《OTC药品专论》（OTC Monograph）要求。  

 2. 标签与宣称限制  

 不能虚假宣传（如“预防COVID-19”需科学依据）。  

 必须标注“Drug Facts”（药品成分、用途、警告等）。  

 三、特殊情况  

 1. 免洗洗手液（酒精类）  

 2020年疫情期间，FDA临时放宽政策，允许部分企业未经注册生产酒精类免洗洗手液，但现已恢复常规监管。  

 目前生产仍需符合OTC药品要求（如企业注册、NDC号等）。  

 2. 进口洗手液  

 所有进入美国的抗菌洗手液，海关可能要求提供FDA注册证明或NDC号码。  

 四、如何判断洗手液是否需要FDA注册？  

1. 看产品用途：  

    普通清洁（化妆品）→ 无需注册。  

    抗菌/消毒（药品）→ 需FDA注册+NDC号。  

2. 看成分：  

    含FDA认可的杀菌成分（如酒精≥60%）→ 按药品监管。  

    仅含清洁成分（如甘油、香精）→ 按化妆品监管。  

 五、合规建议  

1. 普通洗手液：  

    确保成分安全，标签符合化妆品法规（如全成分标注）。  

2. 抗菌洗手液：  

    完成FDA企业注册+药品登记（NDC）。  

    确保成分和标签符合OTC专论要求。  

3. 咨询专业机构：  

    如不确定分类，可委托FDA合规代理或律师评估。