FDA 510K认证和OTC注册，洗手液属于哪类？

   绝大多数免洗消毒洗手液在美国被归为“非处方药（OTC）”，直接走 OTC 专论（OTC Monograph）路径即可上市，无需提交 510(k)。除非活性成分或用途超出专论范围，才需要走 510(k) 或 NDA。

一、含特定活性成分的洗手液（如酒精类）——需进行OTC注册  

- 适用产品：含乙醇（60%-95%）、异丙醇（70%-91.3%）或苯扎氯铵的洗手液。  

- 监管方式：  

  - 属于非处方药（OTC），需按照FDA OTC专论（Monograph）要求进行注册。 

  - 无需FDA预先审批，但企业需完成：  

    - 企业注册（FDA Establishment Registration）  

    - 产品列名（NDC编号） 

    - 标签合规（符合FDA OTC专论要求）  

    - cGMP（动态药品生产规范）合规。

- 适用法规：  

  - FFDCA（联邦食品、药品和化妆品法案）  

  - 21 CFR Part 207（企业注册与产品列名）  

二、含其他活性成分的洗手液（如三氯生、氯己定等）——可能需510(K)或NDA  

- 适用产品：含FDA已排除的28种活性成分（如三氯生、氯二甲酚等）的洗手液。  

- 监管方式：  

  - 需提交新药申请（NDA）或510(K)预市通知（视产品风险）。  

  - 因FDA认定这些成分“通常不被认为是安全有效的”，故不能直接通过OTC专论上市。  

三、特殊情况（医用消毒洗手液）——可能涉及医疗器械510(K)  

- 若洗手液用于医疗器械消毒（如手术前手部消毒），可能归类为医疗器械，需进行510(K)认证（视具体用途而定）。  

   在美国，洗手液一般被视为非处方药品，需要遵循 FDA 发布的 OTC 药品药典，并提交 OTC 药品注册申请。例如，含酒精的免洗消毒洗手液，由于酒精在美国有相应的 OTC 专论，只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过 FDA 的预批准，但仍需进行 OTC 注册相关流程，如进行企业注册、产品清单提交等。

   只有当洗手液被用作医疗器械消毒剂时，才需要进行 510 (k) 认证。