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FDA认证修改了医疗设备注册标准清单

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-22 132 0

美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布了一份文件,该文件修改了上市前提交文件审核中使用的共识标准清单。

fda认证

内容:

1.FDA认可的自愿性共识标准

2.共识标准清单的变更

3.自愿性共识标准应用概述和使用

4.商通检测如何提供帮助?



      1997年的《食品和药品现代化法案》引入了共识标准认可程序,术语“认可”是指医疗器械制造商可以使用任何特定的标准来声明符合性。 根据该法案,地方监管机构有权承认由国内和国际组织共同制定的适用于医疗器械的标准。


      FDA在2018年初发布了一份详细指南,描述了与使用共识标准相关的许多因素。 共识标准适用于所有510(k)呈件,上市前批准申请,De Novo要求以及其他类型的医疗设备相关申请和审查程序。实施共识标准的主要目标是修改医疗器械的评估,并澄清监管框架。


      这将有助于医疗器械制造商遵守与医疗器械有关的安全性和有效性要求。如果共识标准得到适当应用,则所需文件清单将大大减少,从而减少了监管机构审查申请的时间。如果医疗设备符合FDA认可的特定自愿性共识标准,制造商提交合格声明就足够了,而无需提供进一步确认符合标准规定的要求。这种方法可以简化与提交审阅有关的程序。 


值得一提的是,如果医疗器械制造商已在适用法规中实施了共识标准,则不必强制使用这些共识标准。在这种情况下,这些标准通过引用并入,这意味着该法规本身已经包括了所讨论的特定标准提出的要求。无论如何,以法规中的要求为准。即使制造商声明符合一个或几个适用的标准,如果此类法规有其他要求,也必须遵守现行法规。 



共识标准清单的变更

FDA发布的文件提供了有关公认共识标准列表更改的信息,包括添加,撤消和更正。所有更改也都反映在可通过在线数据库获得的公认共识标准列表中。 该文档包含两个部分: 

1.撤消或替换的标准清单,

2.FDA添加并认可的标准清单。 

3.两个列表中的标准根据特定的应用领域分为几组。这样做是为了简化搜索适用于所讨论的特定医疗设备的标准的过程。


根据这些表,修订后的自愿共识标准涵盖以下领域:

1.麻醉学;

2.生物相容性;

3.心血管;

4.牙齿/耳朵,鼻子和喉咙(ENT);

5.一般,包括质量体系和风险管理

6.体外诊断;

7.医疗器械中使用的材料;

8.纳米技术;

9.神经病学

10.眼科

11.骨科

12.放射学

13.无菌性

14.组织工程。 


      重要的是要注意,根据适用的法规,任何人都有权提交有关自愿共识标准认可的建议,并提供要由FDA认可的标准的详细信息。监管机构将仔细研究并考虑这些意见,如果发现合理,则将提及的标准添加到公认的共识标准列表中。 


 

自愿性共识标准应用概述和使用

根据指南,可以使用两种方法来使用共识标准:

1.符合《联邦食品,药品和化妆品法》第514(c)(1)(B)条的声明;和

2.一般使用。 


要应用自愿共识标准,医疗设备制造商必须执行以下步骤:

     检查FDA对标准的认可。FDA认可的所有共识标准都有在联邦公报上发布的特别通知中分配的识别号。这些标准也列在“公认的共识标准”在线数据库中。数据库中提供的信息包括识别号和补充信息表(SIS),其中包含有关每个特定标准的附加信息,甚至包括仍在审查中的标准。例如,SIS包括与任何给定标准关联的医疗设备类型的列表。值得一提的是,医疗器械制造商也可以遵守FDA在正式认可发布之前决定认可的标准。


符合性声明应包含以下信息:

1.制造商的名称和地址,

2.有关医疗设备的信息,包括名称,注册和识别号,

3.符合性声明

4.带有FDA识别号的适用标准列表,

5.有关注册日期,地点和负责人的信息,

6.所有适用的限制。 


      合格声明应基于制造商本身执行的测试或第三方的参与(例如,授权进行适当测试的认证实体)。声明不需要包含测试数据,但是FDA可以在应用程序审查过程中索取此类信息。FDA建议将测试报告包括在提交材料中。如果第三方参与了测试过程,则还必须提供有关第三方认证的信息。 

 


      当医疗设备制造商符合公认的标准,但由于某种原因决定不提交合格声明时,则被视为共识标准的一般用法。如果制造商遵守FDA不认可的标准,或者与公认的共识标准有某些偏差,则“通用”也适用。如果特定医疗设备不包括在医疗设备制造商概述的标准范围内,则必须提供说明,以说明使用该特定标准的背后原因。 


      根据FDA的建议,应使用“成品设备”进行测试,即根据适用法规,该设备应具有要销售的设备的所有功能,包括包装和灭菌(如有必要)取决于设备类型)”。使用不是最终版本的设备版本也可以进行测试,但是在这种情况下,制造商必须提供有关两个设备版本之间所有重要安全性和有效性变化的详细信息。 



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