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美国FDA认证_2020年议程包括ISO 13485协调从头分类方案

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-22 140 0

      美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration)已确定该机构计划在其2020年春季《机构规则清单》中采取的几项最终规则,指南和其他行动,包括与ISO 13485:2016一致的修订质量标准以及针对该机构的最终分类方案De Novo医疗设备。

ISO 13485

与ISO 13485:2016协调FDA QSR要求:

      FDA认证于2018年5月首次提出修订其根据21 CFR Part 820的现行质量体系法规(QSR),以更紧密地与国际ISO 13485:2016标准保持一致。ISO13485质量标准构成了欧盟质量管理体系要求的基础,日本,加拿大等医疗器械市场;根据该机构的《规则清单》,FDA计划在2020年10月发布拟议的规则制定通知,以更加严格地根据ISO 13485:2016建立美国质量体系要求。


      通过提议的规则,FDA打算为目前必须满足美国特定的重要FDA QSR要求的制造商提供繁重的医疗器械市场途径,以便获得510(K)上市前通知,上市前批准(PMA)或其他注册。


更加透明的De Novo尖端设备分类流程:

      其次,FDA正在准备最终规则,以建立一个更加透明的分类方案,以针对向De Novo提出新颖和尖端设备要求的上市前申请人。预计将于2020年9月发布,最终De Novo分类规则将针对那些设备未明确属于现有FDA分类类别的制造商,对过程,程序和标准进行规范化。


FDA指出:

“通过澄清和提高De Novo请求要求的效率,我们希望该规则将减少与审查De Novo请求相关的时间和成本,并以节省成本的形式产生净收益。”


De Novo分类系统于2018年12月首次提出,旨在帮助制造商更好地确定其设备是否满足FDA 在2017年为此类请求收取高额用户费用后是否满足De Novo请求的要求。


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