2026年化妆品FDA认证（MoCRA注册）费用多少？

2026年化妆品FDA（MoCRA）注册的核心费用是：官方政府费用为0美元，但企业需支付第三方服务费（美国代理人、注册代办等），总预算1个企业+1款产品通常在人民币2000至3000元之间，具体取决于产品数量。

化妆品 FDA MoCRA注册费用：

官方费用：0元

第三方注册服务费（含美代）：

- 企业工厂注册服务费：1500-2000元

- 单品产品列名注册服务费：500-900元/个

根据FDA官网及21 CFR法规规定，MoCRA（《现代化化妆品监管法》）下的设施注册和产品列名，FDA目前不收取任何政府费用。

邓白氏编码（DUNS）不是必须

办理费用：约500–800（一次性）

办理周期：1周

小微企业豁免政策：

根据MoCRA，年销售额低于$100万美元（过去三年平均） 的小型企业可豁免设施注册和产品列名。

续费与更新成本和首次注册一样：

企业有效期2年，产品有效期1年。

化妆品FDA注册所需资料：

1.化妆品企业注册申请表、产品备案申请表

2.营业执照

3.完整产品配方表（全成分标注，含微量添加剂）

4.产品标签、外包装、说明书

5.产品图片

6.美国代理人

办理周期：1-2周

FAQ 高频问答

Q1：化妆品FDA认证官方收费多少？

$0。MoCRA法案下，FDA设施注册和产品列名均不收费。

Q2：那为什么还要花钱？

费用主要来自：美国代理人（境外企业强制）、第三方注册代办、安全性评估、标签合规和GMP体系建立。

Q3：美国代理人必须每年续费吗？

不是的，商通检测美代是按照企业注册有效期来收费的，2年收一次。

Q4：设施注册多久更新一次？

每2年一次，更新日期基于首次注册日期。

Q5：小微企业可以完全免费吗？

不可以。年销售额低于$100万的企业可豁免注册和列名，但安全性评估、标签合规、不良事件报告仍必须完成。

Q6：2026年有什么新变化？

2026年2月11日，FDA更新了Cosmetics Direct电子提交门户，新增了“注册状态”和“续期日期”两个字段。

Q7：可以不找第三方自己注册吗？

可以。企业可直接通过FDA的Cosmetics Direct门户自行提交。

但需注意：

仍需指定美国代理人

需自行完成安全性评估和标签合规

注册表格和SPL格式有较高技术要求

Q8：产品列名每款产品都要做吗？

是的。每款在美国市场销售的化妆品都需单独列名，列名时需提交：品牌名、产品名、成分列表（INCI格式）、责任方信息、设施注册号、标签副本。

深圳市商通检测技术有限公司提供全套 MoCRA 合规解决方案：

1.工厂邓白氏编码代办、美国代理人全年托管；

2.化妆品工厂设施注册、每两年到期更新维护；

3.全品类单品产品列名、每年更新维护；

4.产品归类判定；

5.OTC 防晒、祛痘、去屑药妆配套申报咨询；