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FDA认证输液泵和温度计的执行政策

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-24 126 0

      美国食品和药物管理局(FDA认证或Agency),负责医疗器械监管的机构,发布了专门针对某些医疗器械的指导文件,这些文件在当前环境中变得越来越重要:第一指南涵盖了输液泵及其配件,而第二份文件描述了与临床电子体温计有关的法规方面。


      这两份文件旨在帮助医疗设备制造商应对因“ SARS-CoV-2”病毒或“新型冠状病毒”引起的冠状病毒病(COVID-19)爆发而面临的需求增加。疾病的爆发导致需要治疗呼吸道疾病及其相关并发症的患者数量不断增加,导致对合适的呼吸道医疗器械的需求激增。 

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      值得一提的是,指导文件中引入的政策应立即实施,而无需事先征询公众意见。由于3月初在美国宣布的公共卫生突发事件,该机构采用了这种加速程序。同时,行业代表仍可以提供反馈和意见。 


原子能机构还强调,警察采取的特殊措施是暂时的。这两份文件仅在公共卫生紧急情况下才有效,并且一般规则和要求应在其取消后适用。 



FDA认证输液泵及配件的方法

FDA认证发布的第一份文件的范围涵盖了输液泵及其配件,用于治疗需要连续输液治疗的患者。特别是,该文件为以下类型的医疗设备建立了规则和要求:

1.输液泵(产品代码– FRN),

2.病人自控镇痛输液泵(MEA)

3.输液泵配件(MRZ),

4.输液安全管理软件(PHC)。 

5.因此,该文件的范围尤其涵盖注射器输液泵,非卧式输液泵装置和大体积父母输液装置。 


在大流行期间,许多患者需要输注药物或其他液体。这导致可用于此目的的设备的需求缺口增加。一般而言,FDA认证建议使用已获批准并通过所有合格评定程序的医疗设备,或使用受紧急使用授权(EUA)约束的设备-紧急医疗设备制造商使用的特殊监管框架,将重要的供应设备放置在医疗设备上。


      同时,FDA认证认识到FDA认证批准的设备数量不足以满足当前环境中存在的需求。为了确保非常重要的设备的可用性,原子能机构宣布,它不会反对未经事先批准对设备进行的某些更改和修改。因此,医疗设备制造商可以在不提交510(k)上市前通知的情况下,对其医疗设备的设计,使用的材料,软件以及指示进行更改。实施此修正案是为了为医疗器械制造商提供更多的灵活性。 


该文档还提供了新临时规则范围内的更改示例。特别是,制造商可以:

1.使用其他供应商提供的输液泵电机,

2.建立与其他供应商制造的配件的兼容性。 

 


因此,原子能机构采取了这些措施,以协助医疗器械制造商提高生产能力,以满足他们所面临的需求。在FDA认证临时引入的新法规框架下,允许制造商在不提交上市前通知的情况下对医疗器械进行有限的修改,前提是这些修改不会对公众健康造成重大风险。


根据该文件,此类更改或改进可以包括: 

1.实施远程监控系统,可以保持远程控制,以减少患者与医疗保健专业人员之间的联系。遥控器应具有全部功能,例如更改参数或监视警报。

2.实现远程监视功能所需的设备硬件和/或软件更改,以及实现集中式远程控制和监视所需的更改。 

3.建立无线连接。 

4.将输液泵的使用范围扩展到患者和/或使用环境的类别,而不是最初打算的。 

5.对已由FDA认证批准的设备进行的修改,以实现与其他制造商生产的附件的额外兼容性。 

6.由于与COVID-19爆发有关的风险,机构还强调了使用新颖技术减少患者与医护人员之间的接触以减轻感染风险的重要性。建议医疗设备制造商使用无线连接技术,条件是此类连接和传输的所有信息都应得到保护–制造商应确保提供最高级别的保护,以防止未经授权的第三方干预设备的操作或泄露患者的信息。由远程监控系统收集并通过无线连接传输的信息。 


电子温度计FDA认证的监管方法:

FDA认证发布的第二份文件专门针对被视为II类医疗设备的临床电子体温计(产品代码:FLL)。同样重要的是,该文档的范围涵盖了接触式和非接触式设备。 


在大流行期间,临床电子体温计被广泛用于测量体温。因此,对于这种类型的设备的需求也显着增加。根据一般规则,打算向美国市场提供电子体温计的制造商应提交510(k)上市前通知,申请FDA认证批准,并满足与上市后监督有关的所有适用要求。


      同时,FDA认证认识到当今缺乏这种设备。为了解决这个问题,原子能机构对有关规章制度应采取的措施实施了一定的灵活性。特别是,FDA认证宣布,它不会反对FDA认证尚未批准的上述类型的设备在市场上出售。该决定基于以下立场:未经FDA认证批准的临床电子体温计不会对公共健康造成额外风险。


根据该文件,如果发生以下情况,则风险不大:

1.温度计符合适用的统一国际标准(ISO 13485:2016)提出的要求。

2.该设备已被批准并允许在其他司法管辖区销售,或者其性能符合适用的统一国际标准。

3.设备的标签包含有关设备性能,确定温度的方法,已确定的与设备使用相关的潜在风险以及清洁和再处理的说明和建议的详细信息。 

4.同样重要的是要提及,无论设备的类型如何,FDA认证都要求制造商在标签中明确指出对设备的某些修改未获FDA认证批准。特别是,未批准的功能应与批准的功能区分开。 


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