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远程监测设备FDA认证新政策

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-27 87 0

美国负责医疗器械监管的机构食品药品监督管理局(FDA认证)发布了专门针对非侵入性远程监测设备的实施政策的指南,该设备用于在冠状病毒病2019(COVID-19)期间支持患者监测。

远程监测设备FDA认证

内容:

1.远程监控设备的范围和背景概述

2.远程监控设备的监管方法

3.允许对远程监控设备进行详细的修改


      在美国宣布由于由SARS-CoV-2病毒或“新型冠状病毒”引起的冠状病毒病(COVID-19)爆发而引发的公共卫生紧急事件中,FDA认证专注于采取旨在提供医疗器械的有效步骤业界代表和参与应对大流行的其他各方提供了所有必要的信息和法规支持。 


还必须提到的是,由于公共卫生紧急情况,应立即执行该文件。同时,行业代表仍可以发表评论。 


      该机构强调可以使用远程患者监视设备收集的数据的重要性,这提供了收集所有必要数据的可能性,而无需安排患者在医疗机构中的实际存在,从而大大减少了前往医疗机构的患者数量。因此,这些设备对于减少因访问医疗机构而引起的风险以及由于感染爆发而使这些机构所面临的负担均是有用的。 


该指南的范围涵盖了用于测量常见生理参数以及用于维持患者监护的设备。特别是,此类设备的列表包括: 

1.心脏监护仪

2.心电图仪(ECG)

3.用于非处方用途的心电图仪软件,

4.电子听诊器

5.临床电子体温计

6.脉搏血氧饱和度(SpO2),

7.呼吸频率/呼吸频率

8.无创血压。


前述设备的设计允许它们使用无线连接(例如,蓝牙,Wi-Fi或蜂窝连接)连接到网络。这样的连接可以用于将从患者收集的数据传输到医疗机构。 


取决于特定的设备,可以处理设备本身收集的初始数据,以便将该数据转换为医疗专业人员可以直接用于诊断目的的信息。 



远程监控设备FDA认证的监管方法:

     该机构指出,使用远程监视设备可使医疗保健机构建立有效的监视系统,以保持连续的监视而无需直接与患者接触,因为这种接触使医护人员和其他患者面临感染引起的其他风险。由于对此类设备的需求不断增加,为了向医疗设备制造商提供所需的支持,FDA认证声明实际上允许对已由该机构批准的设备的适应症,要求,功能,硬件或软件进行有限的修改。在公共卫生紧急情况的整个时期内,仍将保持这种特定制度。


根据此排除条件, 特别是,此排除可以在以下情况下应用:

1..包括与冠状病毒疾病有关的监测声明,

2.制造商提供的使用说明或初始要求的变更,允许设备在家中使用(仅用于最初用于医院的设备),

3.旨在改善设备监视能力的硬件或软件更改。

4.允许对远程监控设备进行详细的修改


该文档提供了所有变更的详细说明,这些变更可能要遵守新的排除规则,使医疗设备制造商无需事先向监管机构提交就可以对远程患者监护设备实施此类更改。  


如前所述,FDA认证不会反对对FDA认证先前批准的远程监控设备功能的适应症,权利要求进行修改,除非此类修改会带来额外的风险。


根据指南,当满足以下条件时,可以采用此方法:

1.由制造商确定的设备的最初预期目的是显示,打印或分析设备收集的数据(由设备打算测量的一个或几个生理参数表示)。 

2.由制造商确定的设备的最初预期目的是为使用它的医疗保健专业人员提供与预防,诊断或治疗冠状病毒疾病有关的其他支持或建议。

3.该设备用于生成任何诊断或治疗建议的信息可由患者本人或医疗保健专业人员访问。 

4.该文件还提供了根据监管机构的位置对远程监控设备进行修改可能导致产生其他风险的情况示例。


原子能机构建议的清单尤其包括以下情况:

1.该设备的预期目的是确定是否需要立即进行临床干预,

2.该设备的预期目的是向医疗保健专业人员和患者提供在做出有关冠状病毒疾病的诊断或治疗决策时仅依靠的信息,

3.制造商打算对该设备进行的修改将允许从另一个系统获得或处理信号,而该系统以前并未在FDA认证正式批准的类似设备中使用。 

4.原子能机构还明确指出,应修改设备的标签,以包括某些其他信息,而不是根据适用要求通常需要的信息。该机构建议添加此类信息,以帮助医疗保健专业人员和使用该设备的患者更好地了解这些修改。 


原子能机构建议在标签中包括的信息应涵盖以下方面: 

1.所有新适应症,与冠状病毒疾病有关的设备功能要求及其相关条件的详细说明(有关设备性能的数据,用于确定设备提供建议的方法以及相关潜在风险的说明与设备);

2.通知告知应将设备提供的信息和建议用作支持信息,并且与诊断和治疗有关的任何决定均不应仅基于设备提供的建议,而是针对医疗专业人员和使用设备的患者,

3.有关应使用设备的特定方式的详细信息(例如,连续监控或抽查或趋势监控)。

4.所有未经FDA认证批准的适应症和主张应与FDA认证正式批准的适应症和主张明确区分开。还建议添加一条声明,说明未经授权机构对设备所做的更改。 

5.如果该设备先前已获准在医疗机构使用,则制造商在允许其在家中使用时所作的指示应附有适当的说明,详细说明了该设备在医疗机构中的使用方式。安全高效的方式。

6.总结以上提供的信息,FDA认证允许医疗设备制造商对远程监控设备进行某些修改,从患者那里收集和处理生理数据,而无需事先向FDA认证提交上市前通知。该决定旨在帮助医疗设备制造商满足他们所面对的设备的高需求。 


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