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FDA认证NESTcc方法框架是什么?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-29 118 0

      美国卫生技术协调中心评估系统(NESTcc),是由美国食品和药物管理局(FDA认证)创建和支持的组织,其重点是开发新的数据处理方法,以产生与医疗器械安全性和有效性相关的证据,发布了专门用于处理数据和信息的方法的框架。该文件旨在帮助所有NEST利益相关者,包括监管机构,医疗机构和专业人员,患者群体和行业代表,建立与安全和性能数据相关的有效流程。


      该文件是由NESTcc方法小组委员会开发的,其目的是开发用于数据分析的方法。特别是,小组委员会发布的框架旨在为所有相关方提供在研究的开发,执行和评估中使用的分析工具。该文档中描述的原理可以应用于与医疗设备有关的任何和所有研究。

FDA认证

如文档中所示,它基于两个核心原则:

基于在开发过程的第一步中创建的模板进行预规范,

控制的理由。    

根据框架,任何研究的计划过程都应从突出显示研究最重要方面的文件开始。该研究方案文件应包括以下内容的描述:

1.人口,

2.介入,

3.比较器

4.结果,

5.大体时间,

6.设置。


所有这些要点通常被称为缩写PICOTS,为了帮助参与研究开发过程的各方,NESTcc方法小组委员会开发了研究方案的模板,该模板已包含在本框架中。 


需要在实际注册之前制定研究方案。根据框架,研究方案应包括以下要素:

1.现有研究背景的描述,包括有关疾病的详细信息,适用的疗法以及与使用该设备相关的风险。

2.设备本身的详细说明。

3.研究目的。

4.用于选择特定患者的方法。

5.预期成果。

6.暴露设备和结果时间表。

7.研究设计的描述,包括设备和控件的比较。

8.程序说明。

9.研究必需的样本大小。

10.有关研究注册的信息。

11.有关监控的计划。

12.统计分析计划。

13.该框架还规定,适用于证据的特定要求应取决于设备开发阶段和与设备使用相关的风险。


研究背景和医疗器械说明:

      首先,研究方案应提供有关待评估的医疗器械要治疗的特定疾病的信息,并提供与在此类情况下进行的治疗有关的所有适用标准的描述。这样的描述应该足够详细,以包括与特定患者的状况有关的方面,所有可用的治疗选择以及新设备预期在未满足医疗需求的情况下影响情况的方式。  


      设备本身的描述应涵盖其组成和设计,其操作方式及其所基于的主要原理,以及有关市场上已有的其他类似设备(也称为谓词设备)的信息。该部分还应包括对与为预期目的使用设备有关的所有已识别潜在风险和利益的分析(应在设备标签上指出)。


本文档提供了有关背景的一般信息时要考虑的原则列表。特别应包括:

1.有关目标疾病的信息,

2.有关当前可用治疗方案的概述和摘要(以及收益/风险概况,每种特定方案的证据和结果分析),

3.未满足的医疗需求的详细描述,包括使用类似设备的相关经验,描述设备性能所基于的原理以及特定设备的潜在收益和风险的详细信息,

4.有关提供的证据的信息,以确认符合安全性和有效性要求,

5.总结以往的经验和相关的科学文献,

6.有关设备性能与使用带来的好处之间的连接的详细信息。


描述的另一个重要部分应专门针对设备本身,涵盖所有重要方面,即:

1.设备说明,打算与设备一起使用的每个组件和配件,以及唯一的设备标识符(UDI),

2.设备的操作方式(其作用方式)及其制造商定义的预期用途,

3.与设备相关的好处,以及为减轻已识别风险而实施的措施的说明,

4.有关所有临床前研究结果的信息,

5.技术要求以及有关尺码的信息,

6.该设备在未来的预期性能,

7.指示设备每个特定组件的当前状态。


目标患者,研究方法和目的:

在研究方案中要强调的另一个重要点是对特定研究目标的描述。根据框架,研究方案还应包括研究目标的指示,以及其总体目的。研究的目标应符合某些标准,尤其是:

1.相关的

2.特定研究

3.根据可衡量的数量,

4.在合理的时间内可达到。


根据一般方法,所有目标均应根据其重要性进行分类。这部分还应包括对重点关注点的引用,以及将来的决策和结论所基于的信息。因此,需要明确确定研究的主要目标。


该框架还规定,研究目标应符合以下原则:

1.一般SMART原则(具体,可衡量,可实现,相关,有时间限制),

2.指示要评估的特定元素(无论是一般的设备还是单独的任何组件),

3.相关的风险和潜在危害,

4.有关设备安全性和有效性的统计计算。

 

    研究方案还应详细描述用于吸引患者的选择方法,根据一般规则,所有这些都应属于预期用途的人群–制造商打算将该设备用于人群的特定部分。研究方案不仅应包含对作为研究参与者的患者参与方式的描述,还应包含有关使用该设备的医护人员和操作人员的经验的详细信息。


    总结以上提供的信息,由NESTcc方法小组委员会开发的新方法框架描述了与研究设计方式相关的最重要方面,以使其结果准确,相关和可接受。它还旨在帮助制定适当的研究方案,作为将来调查的基础。


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