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FDA认证关于ASCA实施进度的报告

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-31 90 0

      美国负责医疗器械监管的机构美国食品药品监督管理局(FDA认证)发布了一份报告,其中描述了为实施新的合格评定计划(ASCA)所采取的步骤,披露了目前的状态以及需要采取的措施。在未来进行。

FDA认证

      确保在美国销售的所有设备均符合安全和性能要求的系统核心要素之一是标准和合格评定程序(S-CAP)。该计划可广泛使用FDA认证认可的自愿共识标准,以确认其符合适用要求。FDA认证在此过程中发挥最重要作用的部门是设备与放射卫生中心(CDRH)。CDRH的主要目标之一是建立监管程序,以确保公共卫生保护与制造商进入市场的便利之间的平衡。


      根据CDRH的立场,共识标准的使用将简化合格评定,并减少评估设备所需的时间,同时提高质量。为了改善与合格评定相关的程序,FDA认证引入了一项特殊的自愿性试验计划– ASCA。尤其是,新计划旨在管理与医疗器械制造商提交的合格声明有关的使用公认标准的方式。预期ASCA的实施将使实验室对检查过程中使用的测试方法和方法更有信心,这将减轻FDA认证举行的辅助咨询的负担,以协助医疗器械制造商进行检查和准备结果此类考试以备案。


      尤其是,新计划旨在管理与医疗器械制造商提交的合格声明有关的使用公认标准的方式。预期ASCA的实施将使实验室对检查过程中使用的测试方法和方法更有信心,这将减轻FDA认证举行的辅助咨询的负担,以协助医疗器械制造商进行检查和准备结果此类考试以备案。



FDA认证解释说,ASCA项目本身是基于与医疗器械行业代表进行磋商后获得的信息。新方法的主要思想是尽可能减轻制造商的负担。


根据该文件,新计划的主要目标是:

1.确保对医疗器械测试的可靠性和适当性充满信心-参与测试和检查过程的任何实体都应符合资格要求,

2.通过明确要求和期望,使各方对应用程序审查过程更具可预测性,

3.提高FDA认证的有效性,使当局可以将精力集中在最重要的注意点上,

4.通过改善当局与申请人之间的沟通,减少监管问题的数量,

5.向与国际标准的统一迈出重要一步(实际上,FDA认证认可的自愿共识标准的主要部分是国际标准)。


当局期望ASCA计划的实施将大大改善所有监管程序。FDA认证还应减少行业对FDA认证提供的其他澄清和指南的需求,以帮助他们遵守适用的要求,这也可以减轻机构的总体负担和负担。

美国

自愿共识标准:

       目前,新计划预计将包括FDA认证认可的五项自愿共识标准,而其中一项将与医疗器械直接相关。为了形成要接受的共识标准清单,CDHR评估了现有标准,并与行业代表进行了磋商,以找出对所有相关方而言最重要的标准。该列表除其他外包括与生物相容性,基本安全性和医疗电气设备的基本性能相关的标准,这些标准是大量医疗设备中最常用的标准。评估机构和医疗器械制造商的代表都明确确认了上述标准的重要性。


新计划包括有关以下方面的共识标准:

医疗器械的生物学评估,

医疗电气设备,医疗电气系统和实验室医疗设备的基本安全性和基本性能。

 


ASCA实施进度:

      作为实施过程的第一步,FDA认证已于2019年9月发布了专门针对ASCA试点计划的指南。下一步,FDA认证根据往年设定的目标雇用了更多员工,并有望实现目标计划在2020年进行。该机构还与外部顾问一起开发内部培训。目前,负责实施该计划的小组包括ASCA团队本身以及FDA认证提供的顾问。


      这些顾问以ASCA顾问的身份参加,并为团队在科学和工程领域提供必要的帮助。 所有内部交流旨在提高团队成员的知识和经验,并将新项目及其对监管框架和程序的影响通知CDRH的其他专家。 在外部交流过程中,该项目团队正在积极参加各种会议和其他活动,以共享有关ASCA Pilot计划,其核心原则和目标的信息。


下一步,ASCA团队打算创建并发布最终指南,以向所有参与方提供有关该项目及其所做更改的详细而详尽的信息。预计新文档将在2020年10月发布。然后,将执行以下步骤:

1.通过开展教育计划来参与新计划,

2.对包括合格的认可机构和实验室在内的考试机构进行特殊培训,

3.审查上述各方的申请,

4.通过项目的官方网页进行积极的沟通,以使利益相关者随时了解,

5.继续对CDRH的人员进行有关在ASCA框架下提交的审核意见的培训,

6.通过可衡量的标准评估项目的总体绩效,

7.与所有相关方(例如,医疗器械制造商,测试实验室和认证机构)的代表开始开会,以收集他们的意见和反馈,可以对其进行分析并用于进一步改善项目,

8.雇用其余人员以解决项目可能面临的所有需求。

9.CDRH积极地执行预定义的ASCA实施计划,逐步朝着项目目标迈进。同时,只有与利益相关者进行有效沟通,才能实现目标。


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