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美国FDA认证宣布更多II类医疗器械510(k)豁免

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-03 116 0

      美国食品和药物管理局(FDA认证)发布了最终订单,其中列出了目前不受510(k)上市前通知通知的II类医疗设备类别。该订单还将建立新的产品代码,并更改与一个现有产品代码相关的标题。

II类医疗器械510(k)豁免

根据FDA认证豁免的背景21 日世纪治愈法:

      在2016年,21 日世纪治愈法案要求美国食品药品管理局发布的医疗器械名单是从510(k)的通知免除至少每五年进行一次。该规定旨在通过减少代理机构的工作量以及设备制造商的成本来简化监管体系。当2017年宣布第一轮豁免时,我们报告了豁免510(k)要求的I 类和II类设备。


虽然这份新的II类设备豁免清单比初始轮次没有那么广泛,但它发生在规定的五年期限之前。最终命令于7月22日在《联邦公报》上发布,并立即生效。


有限制的豁免设备类别列表:

      FDA认证订单列出了从510(k)上市前通知要求中免除的五种医疗器械,但是五种类别中的四种具有指定的豁免限制。由于现在将这些设备类型分为免税和非免税组,因此FDA认证引入了新的产品代码来区分免税设备。


下表基于FDA认证订单中发布的表格,说明了更改:

设备类型21 CFR(联邦法规代码)的相应部分豁免限制非豁免产品代码(现有)豁免产品代码(新)
辅助复制884.612仅限于辅助复制层流工作站MQGQKH
媒体,生殖884.618仅限于磷酸盐缓冲液,用于配子和胚胎的洗涤以及短期处理和操纵;用作覆盖配子和胚胎的培养基的培养基油;和用于辅助生殖的水MQLQKI
专为压合式骨软骨植入物设计的器械888.4505不限QBO不适用; 所有QBO设备均获豁免
交互式康复锻炼设备890.536仅限于处方使用LXJQKC
骨盆底肌肉的内部治疗触发点的按摩器890.567仅限于使用定量反馈机制和一次性覆盖物的处方用设备屏显QKD

FDA认证更新了与产品代码LXJ / QKC相关的设备的标题

      以前,产品代码LXJ已应用于列为“系统,光学位置/运动记录”的设备类型。由于此描述不再涵盖其产品代码标识的设备的全部范围,因此该订单将其更改为更准确的“交互式康复锻炼设备”。此说明也将用于现在以产品代码QKC指定的免税设备。


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