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FDA认证发布多功能设备产品的最终指南概述政策

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-04 82 0

      美国食品和药物管理局(FDA认证)发出一个最终指导其监管方式多功能装置的产品,定义为至少有一层设备的功能和一个非设备功能(“其他功能”)的产品我们。报道上本指南于2018年发布时的草案版本。

FDA认证

联邦法律和FDA认证关于多功能设备产品的政策:

      联邦食品,药品和化妆品法(FD&C法)的第201(h)节提供了设备的定义, “设备功能”是指满足该定义的产品的任何功能。(A函数被取入本指导来表示“的产品,这可能是预期的用途或使用目的的产品的子集的不同的目的。


      ”在2016年通过,21 ST世纪治愈AC吨在FD&C法案中增加了第520(o)节,但从设备定义中排除了某些软件功能。它还指出,对于具有至少一个设备功能和一个非设备软件功能的产品,FDA认证可以根据产品的安全性和有效性评估非设备功能对设备功能的影响。


尽管《 FD&C法案》专门针对非设备软件功能,但FDA认证认为该政策应适用于所有多功能设备产品,无论所考虑的“其他功能”是基于软件还是基于硬件。


指导文件解释了适用于FDA认证审查的政策:

      该指导文件列出了FDA认证打算如何评估“其他功能”对受机构审查的设备功能的安全性和有效性的影响。提供了评估“其他功能”的详细注意事项,并提供了标签,设备危害分析和性能测试的建议,作为上市前提交的一部分。 


该文件还讨论了对“其他功能”和上市后要求的修改。附录提供了多功能设备产品示例的列表,以及说明了如何将指南中概述的策略应用于这些产品的说明。



FDA认证多功能产品的上市前审查要求:

尽管FDA声明不评估不符合医疗器械定义的多功能产品的软件和其他功能,但监管机构仍可以在上市前审查期间评估非器械功能对产品总体安全性和有效性的影响。


该指南列出了针对多功能产品的设备和非设备组件的上市前和上市后FDA方法:

功能:上市前要求:上市后要求:
设备功能通过510(k),PMA,IDE,De Novo或HDE路线审核一般控制要求
510(k)免除设备功能不进行审核,但评估对安全性和有效性的影响一般控制要求
设备功能不需要售前审查评估对安全性和有效性的影响通用控制要求适用但不强制执行
非设备功能评估对安全性和有效性的影响没有FDA上市后要求


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