2021年美国FDA认证医疗器械年金费用增加7％

      美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备使用费提高7％，从而略微提高了上市前提交的费用，包括510（k）上市前通知，上市前授权（PMA）和De Novo的分类要求。

FDA认证的新医疗设备用户费用修正案（MDUFA）费用表于2020年10月1日生效，这是该机构2021财年的开始。与往常一样，收费表既包含标准费率，也包含符合条件的制造商的小企业费率。

寻求有资格获得FDA 2020用户费率的美国市场申请人应在2020年9月30日之前提交上市前申请。

FDA认证年度机构注册费也会增加：

FDA认证机构注册费适用于在美国生产，进口或再加工医疗器械和IVD的任何公司，在FDA的2021财年也将增加约6％。

医疗器械FDA注册费用将从2020年的$ 5,236美元增加到2021年的$ 5,546美元，此费用没有小型企业折扣！

2021年FDA认证标准医疗设备使用费

该机构2021年的标准费率用户费用如下：

2021年小型企业医疗设备使用费

      最近一个会计年度总收入或销售额不超过1亿美元的制造商可能符合FDA的小企业确定（SBD）计划的小企业资格，并且有资格在大多数FDA上市前呈递中降低使用费。FDA的小企业FDA用户费用也将在2021年增加7％：

此外，销售额在3,000万美元以下的具有SBD资格的公司可能会完全免除其首次提交FDA审查的PMA的费用。

商通检测提供美国FDA认证代理注册服务，可注册产品有食品、医疗、激光、化妆品，可做食品接触材料检测和FCC认证等！联系商通获取优惠！