首页 FDA认证资讯正文

2021年美国FDA认证医疗器械年金费用增加7%

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-12 144 0

      美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备使用费提高7%,从而略微提高了上市前提交的费用,包括510(k)上市前通知,上市前授权(PMA)和De Novo的分类要求。

FDA认证年金

FDA认证的新医疗设备用户费用修正案(MDUFA)费用表于2020年10月1日生效,这是该机构2021财年的开始。与往常一样,收费表既包含标准费率,也包含符合条件的制造商的小企业费率。


寻求有资格获得FDA 2020用户费率的美国市场申请人应在2020年9月30日之前提交上市前申请。


FDA认证年度机构注册费也会增加:

FDA认证机构注册费适用于在美国生产,进口或再加工医疗器械和IVD的任何公司,在FDA的2021财年也将增加约6%。


医疗器械FDA注册费用将从2020年的$ 5,236美元增加到2021年的$ 5,546美元,此费用没有小型企业折扣!


2021年FDA认证标准医疗设备使用费

该机构2021年的标准费率用户费用如下:

应用类型2021财年费用(美元)2020财年费用(美元)
510(k)12,43211,594
513(g)4,9364,603
PMA365,657340,995
德诺109,697102,299
Panel-track补充274,243255,747
180天补充54,84951,149
实时补充25,59623,870
PMA年度报告12,79811,935
30天通知5,8515,466


2021年小型企业医疗设备使用费

      最近一个会计年度总收入或销售额不超过1亿美元的制造商可能符合FDA的小企业确定(SBD)计划的小企业资格,并且有资格在大多数FDA上市前呈递中降低使用费。FDA的小企业FDA用户费用也将在2021年增加7%:

应用类型2021财年费用(美元)2020财年费用(美元)
510(k)3,1082,899
513(g)2,4682,302
PMA91,41485,249
德诺27,42425,575
panel-track补充68,56163,937
180天补充13,71212,787
实时补充6,3995,968
PMA年度报告3,2002,984
30天通知2,9262,728


此外,销售额在3,000万美元以下的具有SBD资格的公司可能会完全免除其首次提交FDA审查的PMA的费用。


商通检测提供美国FDA认证代理注册服务,可注册产品有食品、医疗、激光、化妆品,可做食品接触材料检测和FCC认证等!联系商通获取优惠!