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FDA认证医疗设备出口证书指南

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-12 128 0

美国医疗器械流通监管机构食品和药物管理局(FDA)已发布了指南,描述了与拒绝出口证书有关的问题。


该指南专用于在向外国政府(CFG)提供医疗设备证书时与拒绝有关的问题,CFG是发给制造商的有关根据《食品,药品和化妆品(FD&C)法案》第510条生产的任何设备的证书。本文档重点介绍了在拒绝发布CFG的情况下,设备与放射卫生中心(CDRH)和生物制品评估与研究中心(CBER)必须提供的必要信息。

FDA认证办理

      CDRH是FDA的专门机构,负责确保医疗设备的安全性和有效性。他们还负责将有关医疗设备的重要信息提供给所有各方,包括患者,医疗保健专业人员和医疗设备制造商。CDRH还监督发射辐射的产品的流通。CBER是FDA的一个特殊机构,有权调节血液循环并确保供人类使用的生物产品的安全性和有效性。关于在美国制造的医疗器械出口证书的所有主题均受《 FD&C法案》第801条的约束。 


拒绝签发医疗器械出口证书

适用法规提供了制造商在处理CFG时可能遭到拒绝的可能原因清单。一些可能的原因如下:

癫痫发作

强制令程序;

制造商不遵守质量体系规定;

FDA指定有关医疗器械的召回。


      质量体系法规或当前的良好生产规范(CGMP)是适用于受FDA法规约束的医疗产品的一组要求,由于QS的应用范围非常广泛,并且包括各种类型的医疗设备,因此考虑到一般要求和建立监管伞式框架,该法规相当灵活。根据QS,医疗器械制造商应开始实施和采用必要的制造规范和程序,这些可以取决于特定的医疗设备来确定。QS原则可以应用于过程的任何步骤,包括设计,制造和分配医疗设备,以确保安全性和有效性。事实上,


      如果出于任何正当理由而拒绝,则FDA有义务向医疗器械制造商提供有关拒绝原因的详细信息,包括对QS的具体说明。监管机构将为所有违规问题提供解释。该指南强调,如果质量体系检查确认制造商采取的任何措施都不是自愿的,则FDA将不会拒绝就QS符合性问题签发CFG。同样重要的是要提到,即使第三方公司要求,有关CFG处理拒绝的信息也将仅提供给发现不合规的实体。同时,第三方公司将收到有关与其公司有关的拒绝原因的信息。 


      如果医疗设备制造商要求将CFG用于需要召回的医疗设备,则FDA的决定将基于设备的当前状态。在这种情况下,制造商必须对设备进行足够的更改(对其进行返工),以便为复查召回奠定基础。FDA必须评估所做更改的信息,并进行必要的检查,以评估返工设备是否符合适用法规。但是,如果召回决定仅涵盖某些设备(特定批次的召回),则可以为不在召回范围内的其他批次签发CFG。在这种情况下,制造商应签署适当的声明,以确认将不装运召回的批次。 

美国医疗器械流通监管机构

矫正计划

      为了恢复合规标准,制造商必须制定适当的计划,描述要采取的措施,并且必须获得FDA的批准。制造商可以制定纠正计划,作为对FDA检查观察的回应-专门描述不合规问题的文件。


在这种情况下,应采取以下步骤: 

1.制造商应提交一份详细的纠正计划,其中应包含消除FDA检查意见中强调的不合格问题的措施说明。这还应包括条款和计划采取的行动。提交的内容还应包括FDA机构识别码(FEI)。 


2.在90天内(确切的时间段可能会因具体情况的复杂性而异),FDA将向制造商提供纠正计划中描述的措施和措施的充分性的回应。同时,如果在审查计划时认为必要,则FDA可能会要求提供其他信息,澄清或解释。 


3.如果FDA认为要实施的更改足以恢复合规性,只要没有其他拒绝理由,当局将签发制造商要求的CFG。 

 

值得一提的是,制造商必须在实施过程中将对纠正计划的任何更改通知FDA。 


CFG要求拒绝审查

根据适用的规定,可以应制造商的要求对拒绝提供CFG进行审查。当前的立法提供了两种类型的审查程序: 


根据《 FD&C法案》第801条进行审查:

复审决定的请求应在收到决定之日起60天内提交,该请求应包含: 

1.初始CFG申请的编号;

2.申请人信息,包括公司名称,地址和联系方式; 

3.与CFG拒绝相关的特定公司的信息,包括FEI号码;

参考检查意见;和

有关CFG申请理由的详细说明,请参阅初始申请随附的材料。 

必要时,审核过程还可以包括与申请人代表的面试或会议。FDA还声明,审核过程可能超过30天。 


2.根据FD&C法案第801条进行的新信息审核:

申请人有权根据为恢复对适用法规的遵守所采取的纠正措施,要求对拒绝进行审查。在这种情况下,请求中应包含有关为消除FDA描述的不合规问题已采取或将要采取的措施的信息。 


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