FDA认证发布2021年医疗设备注册使用年金费用

      美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了针对医疗器械用户的最新费用表-申请FDA认证批准其医疗器械的公司。根据医疗器械用户费用修正案（MDUFA），大多数提交医疗器械申请的实体应支付用户费用。同时，如果申请人实体有资格并获得了小型企业的认证，则可以从大幅减少费用中受益。

FDA认证2020和2021财年的费用：

FDA认证于2020年8月发布的官方公告为医疗器械制造商和其他申请医疗器械市场许可的各方提供了有关2020财年和2021财年FDA认证费用的详细信息。

公告中描述的费用包括各种类型的申请费用以及一般注册费用。值得一提的是，申请费用应根据提交申请的实体的类型而有所不同– FDA认证对小企业实体实施了降低的费用，以简化进入市场的过程。 

特别是，FDA认证的医疗器械注册费包括以下几项：

FDA认证还强调，对于小型企业实体，不存在与年度机构注册费相关的排除，豁免或减免–不论类型如何，它们都应像其他实体一样全额支付费用。 

同时，销售额在3,000万美元以下的小型企业可以免除某些类型（PMA，PDP，PMR，BLA）的首次申请的费用。

还必须提及的是，为了符合减免小企业费用的资格，实体必须具有批准的SBD。

FDA认证小型企业概念：

      机构已经发布了一份指导文件，描述了实体为了能够从小企业费用减免中受益而应满足的要求。还必须提及的是，由于其法律性质，上述FDA认证关于小型企业资格和认证的指南并未提供任何强制性要求-该文档仅包含不具约束力的建议，供所有相关方考虑。 尤其是，FDA认证指南为美国和外国企业以及国家税务局提供了建议。 

首先，原子能机构概述了确定特定实体是否属于小企业概念范围时要使用的小企业资格标准。

机构特别指出以下内容：

1.为了使该实体有资格享受小企业减免，该实体在上一个纳税年度的销售额不应超过1亿美元。如果该实体有关联公司，则该集团的总销售额不应超过1亿美元。 

2.机构注册费实际上不在豁免范围之内。因此，如果该实体不打算提交申请，则不应申请小企业费用减免。 

3.小型企业认证仅在一个财政年度内有效。到期后，实体应申请新的小型企业认证。 

4.该机构将仅在有限的时间内接受小型企业认证的申请。

特别是，该实体可以在下一个财政年度的8月1日至10月1日之间提交这样的申请，而在任何其他时间提交的申请将不被当局考虑。

FDA认证指南还分步介绍了总部位于美国或外国实体在申请小型企业认证时应遵循的程序，包括根据企业的法律地位填写和填写所有表格的指示。申请人实体。

FDA认证美国公司指南： 

FDA认证指南为国内医疗器械制造商提供了有关他们应为申请付费的方式的详细建议，包括使用减免和豁免，前提是特定公司有资格获得此类利益。美国业务规则适用于总部位于美国的公司。 

小型企业实体要提交给FDA认证的文件包括：

1.MDUFA小型企业认证请求（表格FDA认证 3602），

2.完整并签名的所得税申报表副本，

3.所有关联公司的单独纳税申报单，

4.外国关联公司的FDA认证 3602A表格的第三部分认证。  

      收到以上列出的文件后，机构将审查申请并在60个日历日内提供答复。答复中将包含最终决定，说明申请人的公司是否符合MDUFA规定的小企业资格，因此–减少了费用并免除了首笔上市前申请/报告费。如果FDA认证确认资格，它将在每次申请减免费用时分配一个“小企业决策”编号，以供每次使用。 

      总结上面提供的信息，由FDA认证执行的当前监管框架为小型企业实体和提交其首次上市前申请/报告的公司带来了某些好处。尽管事实上2021年所有应付费用将略有增加（与2020年应付费用相比），但小企业认证使该公司打算提交申请以大幅减少其支出。这些规则适用于外国和国内公司。

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