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FDA认证医疗器械的安全性和性能途径指南

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-24 111 0

      美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布了适用于医疗器械的安全性和性能途径指南。由于其法律性质,该文件未建立行业代表应遵循的强制性规则。它仅提供非约束性建议。


本FDA认证指南描述了在证明实质等效的情况下使用的与510(k)计划相关的方法。特别是,如果被广泛理解的设备类型确认所讨论的设备符合适用的安全和性能标准(基于安全和性能的途径),则本文档提供了一种替代方法。

医疗器械FDA认证

当前,《联邦食品,药物和化妆品(FD&C)法案》第513(i)(1)(A)条规定了基本等同的概念。特别是,在确定与已经投放市场的医疗设备(谓词)的实质等效性时,应遵循以下标准:

1.预期用途,

2.技术特点

3.安全性和有效性方面。


医疗设备制造商提供的信息应足以证明所讨论的设备与谓词设备一样安全有效。


      FDA认证的当前指南描述了FDA认证确定实质等效的方式。如文档中所述,为了满足当今的需求,对510(k)程序进行了重大改进。在进行此类改进的过程中,FDA认证引入了两个特殊框架:Special510(k)计划和缩写510(k)计划。根据FDA认证使用的一般方法,应将监管负担降低到尽可能低的程度–制造商提供的信息应足以使FDA认证能够评估与医疗器械相关的所有监管问题。


FDA认证承认在某些情况下通过测试进行比较会产生不必要的监管负担。为了避免这种情况,FDA认证引入了特殊的监管框架,简化了与实质等效证明相关的监管程序。这种方法将使FDA认证在保持对适用要求的遵守的同时,提高对510(k)呈件进行审查的有效性。


FDA认证安全性和有效性政策:

      根据FD&C法案,实质等效概念是基于要审查的医疗设备与已经投放市场的类似医疗设备(谓词)之间的比较。特别地,这种比较可以基于某些安全性和有效性。因此,FDA认证将使用替代方法来评估证明医疗器械等效性的证据,而不是分析医疗器械的性能。根据该文档,医疗设备制造商可以基于谓词设备的性能来提交数据,证明所讨论的设备满足性能要求。


FDA认证还声明,医疗设备应满足的特定性能标准由以下方面规定:

1.FDA认证指导文件,

2.FDA认证认可的共识标准(FDA认证明确认可的标准,用于在提交申请过程中提供参考)

3.特殊控件(与制造商使用的510(k)路径无关)。


FDA认证还提到不一定总是明确确定适当的性能标准。


根据FDA认证指南中提供的建议,在确定适用的性能标准时,制造商应参考已经投放市场的FDA认证批准的医疗器械的性能。


被调查设备与谓词之间的直接比较应在传统或特殊510(k)途径或510(k)第三方审查计划下进行,而本FDA认证指南则描述了可在缩写下应用的替代方法。510(k)程序。


根据一般规则,在简短的510(k)框架中,制造商应证明其符合FDA认证指南,制造商可能参考的FDA认证认可的自愿性共识标准和/或特殊控制措施。当应用本FDA认证指南中所述的基于安全和性能的途径时,制造商将主要关注确定谓词所用的标准。


FDA认证还概述了基于安全性和性能的途径的关键适用标准,即:

1.所讨论的医疗器械具有与谓词相同的用途和技术特征。


2.待审核的医疗设备的性能标准与已经投放市场的类似医疗设备的性能标准保持一致。


3.有问题的医疗设备符合所有性能标准。


4.根据FDA认证指南,当使用基于安全和性能的途径时,制造商可以使用任何适用的测试方法,而FDA认证保留就所应用的特定方法提供非约束性建议的权利。FDA认证打算在稍后由FDA认证发行的适当指导文件中,描述可用于基于安全和性能途径的所有适用性能标准。


该文档还提供了有关基于安全和性能的途径的适用性的详细信息。特别是,FDA认证声明,如果性能标准不足以评估所有重要方面,因为要审查的设备的具体细节,上述框架将不适用。其他方法,例如传统,特殊和缩写框架仍可以应用。


基于安全和性能的途径FDA申请流程:

FDA认证关于基于安全和性能的途径的指南还概述了打算在适当框架下将其设备投放美国市场的医疗设备制造商要考虑的要点。这些要点尤其包括以下几点:

1.FDA认证将发布并维护在上述框架范围内可接受的医疗设备类型的详细列表。


2.在提交申请时,制造商还应根据预期用途和技术特征指出谓词设备。FDA认证特别指出,技术特征不应与谓词装置引发不同的安全性和有效性问题。


3.如果对基于安全和性能框架的特定医疗器械的可接受性有任何疑问,制造商可以联系FDA认证,以获得更多的说明。在某些情况下,如果合理有必要做出正确的决定,则FDA认证可能会要求制造商提供其他信息。

除了可接受的设备类型列表之外,FDA认证还将概述适用于每种医疗设备类型的性能标准。


总结以上提供的信息,FDA认证关于基于安全性和性能的途径的指南描述了FDA认证引入的另一种方法,以简化与将医疗设备投放市场相关的监管程序并改善审查程序。