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FDA认证关于防护屏障外壳的警告

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-27 97 0

      美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布特别警告,描述与SARS-CoV-2病毒引起的2019年冠状病毒病(COVID-19)情况下使用无负压的保护性隔离屏障相关的患者的风险或“新型冠状病毒”。


      2020年5月,FDA认证颁布了紧急使用授权(EUA),允许使用被动防护屏障围护,以保护与COVID-19患者一起工作的医疗保健专业人员,作为补充使用适当的个人防护设备的附加措施(PPE),以减轻与病毒从患者到医疗保健专业人士的潜在传播相关的风险。 

新型冠状病毒

根据该文件,无源防护屏障是一种透明的设备,旨在覆盖患者的头部和上半身,该设备具有一个或多个端口,医护人员的手可通过该端口通过以执行医疗程序,并且不包括风扇,空气过滤器或其他功能,并且不希望产生负压。 


根据伞式EUA,那些在授权范围内且符合授权条件的无源保护性屏障外壳已获准在美国制造,分销和使用。在发布适当的EUA时,FDA认证认为此类设备对提高对怀疑感染COVID-19的患者提供护理和治疗的医疗专业人员的保护水平很有用。


特别是,在某些情况下允许使用无源防护屏障外壳,例如:

气道管理 

气雾生成程序。 


EUA紧急使用授权简述: 

      在FDA认证最初发布适当的紧急使用授权之时,已经有FDA认证批准的医疗保健专业人员可以使用的屏障保护设备。FDA认证还指出,防护屏障外壳是新颖的防护设备,可以用来创建额外的防护层,以增强与冠状病毒患者合作的医疗专业人员使用的个人防护设备所提供的防护水平。如果液体和空气中的颗粒物暴露量很高,那么这种额外的保护就变得尤为重要。 

防护面罩FDA认证

在颁发初始授权时,FDA认证根据以下授权标准做出决定: 

1.COVID-19对感染者造成危害。因此,采取一切必要措施以降低其从患者传播到医疗保健专业人员的风险很重要。 

2.根据当时可供FDA认证使用的信息,无源防护屏障外壳可能是一种有效的解决方案,为医疗保健专业人员提供了额外的保护层。

3.对于此类设备,没有足够的替代方法。 


为了符合上述EUA的销售和使用条件,被动防护屏障外壳必须满足以下条件:

1.该设备应贴有表明产品预期用途的标签,以及该设备包含的身体接触材料的列表。

2.标签上还应明确指出该设备不能代替个人防护设备使用。

3.该设备应随附医护人员安全有效使用被动防护屏障外壳所需的详细使用说明。 

4.用于制造设备的材料应完全透明。

5.该设备不应包含任何过滤器或类似元件。 

6.标签上应包含该产品是一次性使用还是多次使用的指示。 

7.该设备不应包含易燃材料。 

8.设备的预期用途应以排除任何可能的错误陈述的方式表示。


FDA认证警告 

FDA认证已经发布了本文档,以警告医疗保健提供者和机构有关使用无负压的被动防护屏障围栏所带来的某些风险。


      特别是,FDA认证有某些证据表明,在某些情况下,使用被动保护性防护罩可能会导致并发症或其他不良事件。FDA认证还提到,尚无适当不良事件的报道。但是,FDA认证认为现有证据足以撤销今年早些时候发布的用于被动防护屏障外壳的伞式EUA。


该文件还包含医疗机构应考虑的特殊建议,即:

1.不应使用无负压的无源防护屏障,因为它们不仅不能有效降低传播风险,而且在某些情况下甚至会增加此类风险。特别是,使用此类障碍物可能会导致严重的并发症,因为它们实际上降低了医疗保健专业人员的流动性。 


2.如果有必要使用防护性防护罩,FDA认证建议使用负压防护罩。某些此类设备已由FDA认证在适当的紧急使用授权下批准。仅对于此类设备,其使用带来的潜在利益会超过与之相关的潜在风险。但是,FDA认证尚无关于负压装置引起的并发症的报道。 


3.不得使用防护屏障外壳(无论其类型如何)代替个人防护设备。 


4.如果防护屏障在执行医疗程序时妨碍医护人员,则应去除该屏障。


进一步行动

如前所述,无源防护栅栏外壳的《紧急使用授权》应视为已被撤销。因此,当前EUA范围内的所有医疗设备都无法再在美国销售。同样重要的是要提到,此类设备将仍然允许紧急使用,以为医疗保健专业人员提供额外的保护层,从而为已知或疑似COVID-19的患者提供护理和治疗。 


如果有兴趣的实体打算为无源保护性屏障外壳申请EUA,则应在适当的应用程序中补充足够的证据,以证明所审查的设备符合安全和性能要求。 


FDA认证还声明,由于有关当局可获得的有关COVID-19的新信息,有关无源防护屏障外壳的政策可能会发生变化。FDA认证还鼓励医疗保健专业人员通知有关此类设备的任何事件。


当局期望收到的报告的整个范围除其他外包括以下类型:

1.根据FDA认证安全信息和不良事件报告计划提交的自愿报告,

2.医疗设备制造商应根据医疗设备报告规定提交报告,

3.医疗保健专业人员根据用户设施报告要求提交报告。 


FDA认证还强调了报告的重要性,因为它使当局能够了解情况,包括使用医疗设备所引起的风险和潜在后果,以便能够采取必要的特殊措施来减少此类风险的暴露。 


总结以上提供的信息,FDA认证发布的信息通知旨在警告医疗保健专业人员有关紧急使用授权下使用的被动防护栅栏防护装置的相关风险,并通知已撤销适当的EUA。