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FDA认证美国代理商和注册常见问题解答

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-28 136 0

食品,饮料,膳食补充剂,医疗或药品公司在美国FDA认证的注册要求是什么?

      在美国销售产品的所有外国和国内食品,饮料,膳食补充剂,医疗器械或药品公司,都必须对其公司进行注册,其产品必须列出,并且所有外国公司都必须具有指定的美国代理商[FDA认证代理商]。如果不这样做,这些货物将被拒绝进入美国,而国内外公司将受到刑事和民事处罚。


即使不是年初,我仍然可以注册吗?

是。在您的产品进入美国市场之前,如果法律适用于您的工厂或产品,仍然需要您进行注册。实际上,没有您自己的美国FDA认证注册,您的产品将不允许进入美国,并使您承担民事和刑事责任。


所有家庭设施也都需要注册。根据法律,不进行注册是被禁止的行为,这将使家庭设施受到起诉和民事处罚。进口任何此类产品的国内工厂必须进行注册,否则即使该外国公司已经注册,也将拒绝装运该货物。


对于食品,医疗或药品公司,什么样的公司必须遵守此注册要求?

食品/饮料/膳食补充剂:在美国生产,加工,包装或保存供人或动物食用的食品或饮料的设施的所有人,经营者或负责人,必须在美国政府的食品与药品注册该设施管理(“ FDA认证”)并列出产品。外国制造商还必须指定美国代理商。


医疗器械:

涉及将医疗器械投放到美国商业市场的任何公司(包括国内外的公司),包括初始分销商(进口商),都必须在FDA认证注册其机构,并必须列出其器械和制造商(如果您不是制造商, )。除注册外,外国机构还必须指定美国代理商[FDA认证代理商]。


药品:

在美国生产,重新包装或重新贴标签药品的国内外机构必须向FDA认证注册。国内外药品制造商,重新包装商或重新贴标签商也必须列出其所有商业销售的药品。外国机构也必须指定美国代理商[FDA认证代理商]。


如果我没有按要求FDA注册怎么办?

如果您未按照美国政府的要求注册和任命美国代理商,则将不允许您将货物运送到美国。


您的产品将在入境口岸保管,您将全权负责安排和支付所有保税,运输和过帐保证金。


如果您没有按照美国政府的要求注册和任命美国FDA认证代理,则您将实施违禁行为。联邦政府可以在联邦法院提起刑事诉讼,而联邦政府可以阻止您再次出口到美国。


如果您是家庭机构并且没有注册,那么您也将犯有违禁行为。联邦政府可以对您提起民事和刑事指控。


美国政府要求我的美国FDA认证代理有哪些责任和义务?

美国食品和药物管理局对您的美国FDA认证代理人承担了重大责任。


首先,如果您是外国机构,法律要求您任命美国FDA认证代理。


您的美国FDA认证代理人将管理您在联邦政府的设施注册。


您的美国FDA认证代理被视为与FDA认证的紧急联系,除非您选择命名其他人。根据联邦法规,您的美国FDA认证代理商需要协助食品药品管理局与您的机构进行沟通。


您的美国FDA认证代理会将您对美国政府要求进口的有关您进口到美国的产品的问题的答复传送给您。


您的美国FDA认证代理人将与您联系,安排美国食品和药物管理局可能要求的检查时间。您的美国FDA认证代理商将被要求从美国食品药品监督管理局接收信息或文件,并将该信息或文件发送给您。


我的美国FDA认证代理人应该是独立的,并且不参与进出口业务吗?

是。您的美国FDA认证代理人必须具有法律能力,可以履行对您的责任。


您的美国FDA认证代理必须是您与美国政府之间的沟通中介,只有仅对您负责且没有参与进出口业务的美国FDA认证代理才能确保您信息的机密性。


也许您有一个利基市场,或者正在寻求为您的产品开发利基市场。您不能冒险选择的与您所在行业处于同一行业的代理商可能会作出披露,甚至会无意间泄露您的商业机密和机密信息,从而使您处于不利地位。


联邦政府可能会通过您的美国FDA认证代理根据法律将机密信息发送给您。或者联邦政府可能想问您有关通过您的美国FDA认证代理传送的产品和供应商的问题。这些问题和您的答案,甚至是提出问题的事实,都应该保密,并且不会被同行业的任何人所知道。


您的美国FDA认证代理商应完全以美国FDA认证代理商的身份从事业务,这样您就可以知道,就此要求而言,您已将责任交由专业公司处理。


您已经在使用其他专业人员来帮助您的业务:报关行,货运代理,物流专家。您这样做是因为每个人都是该领域的专家;您的美国FDA认证代理人是这方面的专家,可以作为您的美国FDA认证代理人并向食品和药物管理局注册您的机构。


为什么我们必须注册并任命美国FDA认证代理商?如果我已经有产品代理了怎么办?

“美国代理商”的新术语和要求在新法规中非常具体,并不涉及您可能已出于海关或其他进口目的而拥有的任何代理商。这是一个新术语,是指具有不同职责和责任的个人/公司。在紧急情况或可能的恐怖威胁时,它是FDA认证的联系人。


通过指定您的美国FDA认证代理并且您的美国FDA认证代理注册您的工厂,如果美国政府得知潜在问题,可以立即与您的工厂联系。此外,您的美国FDA认证代理将充当您的机构与联邦政府之间的必不可少的链接。


我们是一家药物公司,我们需要做什么?

您的公司必须注册并列出所有药品,并带有NDC编号。(分析公司必须注册,但不必列出药物)。如果您是外国公司,则您的公司必须有美国代理商。我们为您完成所有这一切。我们可以在两到三天内完成注册(如果有药物,则需要完成标签代码)。如果一切正常,我们可以在一周内完成药品清单。


每种药物的成分,配方或递送方法不同,尤其需要单独的NDC编号。我们可以帮助您解释差异,并使您轻松向我们发送信息,以便我们为您完成所有操作。


向我们描述您的活动(制造商,贴标机,分析实验室等),并描述您的药品(OTC,防晒霜,消毒剂等)。然后,我们可以为您提供有关该过程的更多详细信息。


我的美国代理商完成注册并确认后,设施是否已完成注册要求?

不会。注册后,您的食品或饮料设施将获得FDA认证注册号。必须在每次将设施产品运入美国的每次事先通知中给出此注册号。医疗公司会收到所有者/操作员编号,而药品公司将出现在数据库中,显示其注册状态为当前有效。


此外,美国政府的法律和法规要求所有者,经营者或负责人在对先前提交的信息进行任何更改后的六十(60)个日历日内更新注册。更改包括例如产品更改或名称和地址更改。


美国FDA认证要求药品公司和医疗设备公司进行年度续签注册。食品,饮料和膳食补充剂公司必须每两年更新一次法规遵从性。根据标准条款,每年需要更新美国代理商合规性。


我们是一家医疗器械公司,我们需要做什么?

医疗器械公司(制造商,进口商,出口商等)必须注册,列出其器械,而外国公司必须指定美国代理商[FDA认证代理商]。美国进口商必须列出其注册的外国制造商。此外,美国FDA认证向所有医疗公司收取年度美国FDA认证使用费。


转到菜单上的“注册医疗”页面,然后单击您将看到的链接。然后填写两个简单的表格,一个用于注册,一个用于列出设备。美国FDA认证向每个医疗设备公司收取年度美国FDA认证使用费。我们将从您通过电汇/ TT给我们的资金或使用您提供的信用卡中的款项支付给美国食品药品管理局。


我们会列出您所有免税的和510(k)清除的设备,这些都包含在固定费用中。我们的费用包括注册,对设备进行分类,美国代理服务,必要时进行更改以及美国FDA认证注册证书。我们将在三个工作日内完成注册和上市。


我们是食品,饮料或饮食补充公司,但不确定是否必须遵守。我们该怎么做,什么定义适用于我们?

点击“注册食物”菜单项。创建帐户并完成注册申请。大约需要十分钟。登记在一到两天内完成,例如,如果您的货物在海关登记之前一直保存在海关中,则可以免费提供加急服务。


设施

“设施”是指在一个一般的物理位置上制造,加工,包装或保存要在美国消费的食品或饮料的任何机构,建筑物。如果您的业务是在多个地点进行的,则您的美国代理商必须为每个单独的地点获得注册号。


餐饮

食品的示例包括水果,蔬菜,鱼,乳制品,鸡蛋,用作食品或食品成分的农产品原料,动物饲料,食品和饲料配料和添加剂,婴儿配方食品,活食动物,烘焙食品,休闲食品,糖果和罐头食品。


“食品”还指从食品包装和可能与食品接触的其他物品迁移到食品中的物质。


“食品”还指饮料,包括酒精饮料和瓶装水。


“食品”还指宠物食品以及用于制造食品的成分或产品。


保持

“持有”是指食物的储存,示例包括仓库,冷库,储粮仓,谷物升降机和储液罐。


制造(也称为“加工”)

“制造”(也称为“加工”)是指由一种或多种成分制成食品,或合成,制备,处理,修饰或处理食品,包括粮食作物或成分。实例包括切割,去皮,修剪,清洗,打蜡,去内脏,打底,烹饪,烘烤,冷冻,冷却,巴氏杀菌,均质化,混合,配制,装瓶,研磨,研磨,提取果汁,蒸馏,贴标签或包装。


填料

“包装”是指将食物放置,放入或重新包装到不同的容器中,而无需改变食物的形式。


什么时候要注册好?

在您的货物到达美国入境口岸之前,您的公司和产品必须符合注册要求看,在您的产品进入美国市场或进入美国市场之前,美国FDA认证要求进行注册。


我的美国FDA认证代理应有什么顾虑?

您的美国FDA认证代理商应专注于成为美国FDA认证代理商的业务。您的美国FDA认证代理商必须具有法律能力来履行对您的责任。


该领域的法律法规不断变化。专业的美国FDA认证代理关注这些法律和法规,并确保您完全遵守法律。


对美国FDA认证代理人施加的要求意味着,例如,作为进口商,分销商,经纪人或任何协会,不应存在任何潜在的利益冲突。


联邦政府可能会通过USFDA认证代理向您发送机密信息。否则,联邦政府可能会通过您的美国FDA认证代理向您发送有关您的产品或供应商的问题。您的答案将通过您的美国FDA认证代理传输,您的答案是并且应该保密。


您的美国FDA认证代理必须是您与美国政府之间的沟通中介。仅美国FDA认证代理人仅对您负责,并且不参与进口业务,则可以确保您信息的机密性。


这不是您要在分销商,进口商,经纪人或直接竞争对手组成的协会手中想要的信息,他们可以利用这些信息来谋取自己或他们的某些其他客户的利益。即使他们知道要提出问题,也可能对您的业务造成伤害。


与美国FDA认证代理商的注册和费用是多少?

FDA认证代理商的注册,登记和美国代理商费用是固定费用,并且不包括任何额外的注册处理,产品清单,必要时的修改以及美国代理商服务。点击上方菜单中的“费用”页面以获取确切费用。所有FDA认证代理商的费用都是简单的固定费用,包括所有服务和证书。


作为经纪人,货运代理,进口商或协会,如何帮助我的客户和会员遵守新规定?

作为您的业务专家,您代表所有客户或成员勤奋工作,您始终了解影响您业务的所有法律,法规和趋势。您意识到,只需对一项法规进行微小的更改就可以对客户和会员的业务产生不利影响。


专业人员专注于一项核心业务活动,并使用其他专业人员来处理相关功能。如果您是经纪人,则使用货运代理;如果您是进口商,则使用海关经纪人。同样,使用专业公司作为您的美国FDA认证代理(该代理的作用是充当您的客户和成员与美国食品和药物管理局之间的必需通信链接),有助于确保完全遵守新法规。


您可以根据新法规的要求,通过将他们推荐给具有背景和专业知识的专业公司来帮助您的客户和会员,并根据FDA认证的规定向FDA认证注册您的客户和会员,并将其作为您国外客户和会员的美国FDA认证代理。


      一家专业的公司,作为您的美国FDA认证代理,致力于全面了解不断变化的法律和法规与外国机构的注册有关。这很关键,因为如果有任何不遵守的情况,您的客户或会员的产品将被拒绝进入美国。


      在您,您的客户或成员与美国FDA认证代理之间建立信任和信任关系将为所有人提供帮助。您可以知道您的客户或会员符合注册规定;您会知道,食品药品监督管理局与您的客户和成员之间的通讯会迅速而专业地进行。您可以知道,所有此类通信都将被保密处理,不会透露给他人或用于任何不当目的。


      FDA认证代理商不提供法律建议,也不作为法律顾问,此处提供的任何信息仅供参考。如果您认为适当的话,请您寻求法律顾问。FDA认证代理是注册处理机构,可协助您进行注册,产品列表和美国代理服务,并按照您的特定指示进行。对于可能适用于您的情况的联邦,州或地方法规或法律,FDA认证代理商不做任何决定。


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