FDA认证关于未经批准的医疗设备的安全通报

美国医疗器械监管机构食品和药物管理局（FDA认证）已发布安全通讯，警告所有潜在用户有关使用未经批准的诊断医疗器械的风险。

      当前，人们关注的焦点是越来越多的基于智能手机的软件产品，这些产品旨在帮助诊断与颅脑功能改变有关的颅脑损伤。这些应用程序可以为受伤的人提供多种测试，以对自己进行检查以检查其大脑功能的当前状态，从而检测出注意力，言语和认知状态的任何威胁性变化。这些软件的开发者声称它们可以代替医疗设备用于诊断目的。存在的风险是，其中一些未经FDA认证批准。FDA认证对市场进行持续监控，评估所有新设备并研究描述其功能的文档和促销材料。

风险评估

      与使用未经批准的诊断医疗设备相关的最大可能风险是诊断不当的可能性。例如，如果使用此类设备的受伤人员通过了测试并发现没有受伤，则他们不会寻求其他医疗护理。在与头部受伤有关的情况下，缺乏适当的治疗和护理可能会导致严重的问题。这就是为什么分发未经批准的软件（如医疗设备）可能会损害公共健康的原因。

移动应用法规

     目前，监管专用于医疗用途的移动应用程序的立法似乎正在制定中。主要原则指出，应根据此类应用程序提供的功能来处理运行医疗应用程序的智能手机。例如，如果该应用程序要检查当前的心脏功能和状况，则该应用程序将根据其适当的分类作为诊断医疗设备进行管理。

      FDA认证当前的分类系统是，设备按I，II或III类进行分类-每种设备分别对人体造成较高的风险。同时，如果将许多应用程序创建用于一般健康目的，则可以将它们排除在监管范围之外。监管机构还关注开发人员促进其应用程序的方式。其他一些国家，例如新加坡，对医疗应用和I类医疗设备进行分类，并使用信息程序，这意味着开发人员应仅将新应用的营销情况告知监管机构，而无需提供临床试验结果并提交批准。

FDA认证发出以下建议：

1.如果可能发生头部受伤，请务必寻求专业护理和治疗，

2.请注意未经批准的声称用于诊断目的的医疗软件，因为它可能对您的健康造成伤害。

3.在与医疗软件有关的任何问题上通知FDA认证，

4.如有任何疑问，请联系您的医疗保健提供者以检查您当前的健康状况，并在必要时获得专业治疗。

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