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fda认证是什么意思_美国FDA产品范围?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-31 70 0

fda认证是什么意思?

      FDA认证是美国的一个强制性认证,一般是和人体密切接触的产品出口到美国就需要做的认证,包含的产品大类一般有:食品、化妆品、医疗、激光(辐射)药品等,FDA的意思是美国食品药品管理局。

FDA或美国食品药品管理局

     食品和药物管理局(FDA或美国食品药品管理局)是一个联邦机构中的美国卫生及公共服务部的一个美国联邦行政部门。美国食品药物管理局负责保护和促进公众健康,通过控制和监督食品安全,烟草制品,膳食补充剂,处方和过度的非处方 药品(药),疫苗,生物制药,输血,医疗设备,电磁辐射发射设备(ERED),化妆品,动物食品和饲料以及兽药。


fda认证范围是什么意思?

FDA认证的范围指的是法规定的的产品,一般和人密切接触的东西都需要做FDA,列如食品,化妆品,还有食品接触的材料需要做食品接触材料检测,具体您的产品在不在范围内需要根据您产品的实际功能判定,您可以发送产品资料到商通检测快速篇评估!


fda二类认证是什么意思?

      fda二类认证指的是2类医疗器械,FDA认证医疗器械一共分为三类:I类、II类、III类,1类一般是起辅助作用的医疗器械不会直接进入人体,II类和III类一般都会直接进入人体,产品风险等级III类的最高,其中I类医疗做普通注册就好了,II类和III类医疗器械需要做FDA(510K)注册,其中II类和III类的费用也会高的多。


fda食品级认证是什么意思?

fda食品级认证指的是食品接触材料的检测,一般和食品接触的材料有瓷、所料、不锈钢,产品一般有刀叉、盘子、饭盒等,食品接触材料测试完成后有测试报告,报告长期有效。


fda认证510k豁免是什么意思?

fda认证510k指的是医疗器械的FDA认证,510k豁免的意思是有些医疗器械FDA可以免除510k注册,FDA510K注册费用比较昂贵,如果您的产品在510K豁免范围内,就可以省下不少钱。


注意:

FDA认证只是产品出口美国的条件之一,商通检测可以帮您完成FDA注册,如果您的产品还需要做FCC认证、UL认证、etl认证、或者化学测试的,商通检测都可以帮您解决!


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