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您只需要了解FDA认证美国代理商的职责

tangxie520 FDA认证资讯 2020-09-18 117 0

FDA认证美国代理商:

      在美国,FDA认证美国代理商在法规遵从活动中扮演重要角色。此外,合规对您的业务有直接影响。在必要的情况下,协助FDA认证与外国公司进行沟通仍然是美国代理商的责任。美国代理人应该能够理解FDA认证的合规性事宜,并与外国公司进行有效沟通。另外,美国代理商应立即与外国公司沟通任何合规行动或FDA认证沟通。

FDA认证

以下是FDA认证美国代理商的职责:

1.协助FDA认证与外国公司沟通  

2.协助FDA认证组织检查

3.美国代理在提交IND,ANDA或NDA时起着重要作用

4.如果需要,处理控制通信

5.签署药品批准申请所需的表格

6.如何选择合适的美国代理商


机密地  

保密是任何企业成功的关键。您的美国代理人应对与您的业务有关的信息保持严格的机密性。我们在我们对您所有信息严格保密。


利益冲突  

由于美国代理商了解您的产品,因此美国代理商或其关联公司不得从事与您公司类似的业务,这一点很重要。选择任何服务提供商之前,您必须了解他们不参与类似的业务推广或交易。FDA认证基础知识致力于提供法规咨询服务。


了解或法规要求

您的美国代理商应了解法规要求,以便他们可以与FDA认证有效沟通,并且还可以帮助您了解从FDA认证收到的任何与法规遵从性相关的信息。


迅速行动

美国代理商应有能力迅速通过监管机构的行动或从FDA认证收到的信息而没有任何延误。由于药品审批流程中的任何监管措施都可能影响您的申请审核并延迟审批流程。在ANDA申请过程中提出的一些次要意见可以在10天内得到答复,因此对于申办者而言,他们必须实时获得FDA认证沟通非常重要。


美国食品和膳食补充剂代理商

外国食品设施注册必须任命美国代理人。在食品工厂注册期间,外国公司必须提供美国代理商的详细信息。务实公司可以代理您的食品设施美国代理,并协助您获得食品设施注册,而无需支付额外费用。


美国医疗器械公司代理商

医疗设备公司还必须指定美国代理商进行医疗设备注册和上市。我们为医疗设备公司提供美国代理服务,并协助注册和上市。


美国药品批准或DMF代理服务:

外国申办者必须确定与FDA认证沟通的美国代理商。受控通信可以由美国代理商处理。美国代理商在药品批准过程中扮演着重要角色。我们正在为许多制药公司提供美国代理商服务,因此我们了解监管交流对您的业务的重要影响。


结论:

美国代理商FDA认证与外国公司进行沟通的主要目标。


美国代理商对您的业务起着重要作用,因此您必须非常明智地选择美国代理商。