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FDA认证510(k)使用预先提交程序从FDA获得反馈

tangxie520 FDA认证资讯 2020-09-25 157 0

在实际提交510(k)许可之前,申请人使用FDA认证预先提交程序从FDA获得反馈  。


正式的书面申请,包括带有设备和提交者详细信息的求职信,上市前审查提交的求职表(表格3514),具体问题以及要求的反馈类型,应发送给FDA。

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FDA提供的回复通常是书面的。但是如果需要,也可以要求召开面对面的会议或电话会议。


该程序可用于告知FDA审核小组有关该设备的详细信息,还可以了解清除过程中可能遇到的障碍。


FDA提供的建议具有约束力,直到情况变化使该建议无效为止。还可以提供附加注释以及对查询的响应。


后续510(k)应用程序的质量更高,审查更流畅,审查时间更短,是该计划的一些好处。同样,此过程是免费的。


我们可以在什么情况下申请预提交计划?FDA Q提交和预提交是否相同?


在以下情况下,应考虑FDA的预提交:

1.在进行调查/营销申请期间,应向FDA审核小组更新设备数据,并使知识陷入自然障碍,以便批准或批准。

2.如果新设备未完全落入已建立的监管途径之内[新分析物,技术等],特别是对于没有特定指导文件/标准的新颖技术,其监管途径不明确

3.在计划研究时应支持将来的应用。


FDA预先提交的一些优点是:

1.审查过程的透明度增加

2.后续应用的质量更高

3.总评审时间相对较短

4.不收费

5.审查过程更顺畅。


预先提交是业界在提交预先市场申请[510K,PMA IDE,HDE,Lenovo等]之前从FDA获得意见的一种方法。 


申办者可以向FDA提供提交前的申请,以寻求对有关其设备的营销申请或临床试验设计的各种问题的答复。提交者可以相应地要求进行电话会议,会议或书面回复。 


Q提交是一种结构化的过程,用于管理和跟踪提交者与FDA在即将提交的批准或批准申请之前的交互。 


所发生的变化是,信息会议,研究风险确定,正式早期协作会议,提交问题会议和PMA第100天会议等会议类型现在将与提交前的组织结构相同。 


这些会议类型将被赋予“ Q”编号(即Q160001),并被称为Q提交。


提供反馈后,将无法撤回Q-Sub,并且提交文件已关闭。FDA将对Q-Subs保密。


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