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临床温度计FDA认证510k

tangxie520 FDA认证资讯 2020-09-25 412 0

临床温度计是一种用于测量患者体温的设备,因此根据欧洲和美国FDA医疗设备法规,它被视为医疗设备。


通常,温度计是医生在诊所中使用的,因此也称为医生的温度计或医用温度计。


温度计中的温度以摄氏  和华氏温度标度记录,范围 从35摄氏度到42摄氏度。

临床温度计FDA认证510k

温度计FDA注册不同类型以及设备代码和法规编号:

设备类型设备法规编号

设备类别身份证明



1临床电子体温计PXH880.2912临床电子体温计是一种通过与电子信号放大,调节和显示单元耦合的换能器来测量患者体温的设备。换能器可以在带有或不带有一次性盖的可拆卸探针中。
  (ED)
2临床红外测温仪FLL880.2912
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3临床电子体温计OZK880.2912
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4发烧监测PWW880.2912
套件510k
5临床变色温度计FQZ880.291类液晶额头温度带是应用于额头的一种设备,用于指示发烧的有无或监测体温的变化。该设备显示与皮肤表面温度变化相对应的热敏液晶的颜色变化。液晶是胆甾酸酯,被密封在塑料中。
510k免税


5临床水银温度计FLK880.2922类临床水银温度计是一种利用水银的热膨胀来测量口腔,直肠或腋窝(腋窝)体温的设备。
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6液晶额头温度带KPD880.222类液晶额头温度带是应用于额头的一种设备,用于指示发烧的有无或监测体温的变化。该设备显示与皮肤表面温度变化相对应的热敏液晶的颜色变化。液晶是胆甾酸酯,用塑料密封
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