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自我监测血糖测试仪FDA认证指南

tangxie520 FDA认证资讯 2020-10-12 190 0

血糖测试仪FDA认证

      美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布了专门针对非处方使用的自我监测血糖测试系统的指南,该文件是先前于2018年11月发布的文件的最终版本。本FDA认证指南还取代了FDA认证在2016年10月早些时候发布的针对同一问题的先前指南。 


      值得一提的是,由于其法律性质,FDA认证指南并未建立行业代表应遵循的任何强制性规则和要求。该机构声明,医疗器械制造商可以采用替代方法,只要该方法符合适用的安全和性能要求即可。因此,FDA认证指南描述了FDA认证关于此事的当前想法,并向医疗器械制造商和医疗器械运营的其他相关方提供了其他建议,以实现并维持对适用要求的遵守。 

血糖测试仪FDA认证

      特别是,FDA认证提供的建议涵盖了与非处方药直接使用的自测血糖测试系统(SMBG)510(k)上市前通知有关的事项,该非处方药是非处方药( OTC)使用,包括根据医疗保健专业人员的处方使用的OTC。本文档的范围涵盖性能研究和上述通知提交的准备。同时,打算由医疗专业人员在适当机构和护理点中使用的设备实际上不在FDA认证现行指南的范围之内–与此类设备相关的问题已由FDA认证发布的另一项指南涵盖。 


监管背景:

      如FDA认证指南中所述,有很多便携式血糖仪供患者在家中或在类似的非临床环境中直接使用以测量血糖值。最初,这些设备已经按照与医疗专业人员打算使用的设备相同的方式进行了调节。同时,后来发现环境对设备的功能和特性有重大影响。特别是,预期使用人群的差异导致了不同的设计规格。


      因此,家用葡萄糖测试需要采用另一种调节方法。例如,在家中使用医疗设备的外行人在使用葡萄糖测试的方式和解释其结果方面具有不同的技能和知识。在非柜台使用的情况下,存储条件也可能会发生很大变化。医疗器械制造商应考虑所有这些要点,以确保以安全有效的方式使用葡萄糖测试。 


      原子能机构强调的另一个重要方面涉及感染,如果不进行适当的清洁和消毒,在不同患者之间共享葡萄糖检测可能会传播这种感染。为减少此类风险,医疗器械制造商应在使用后实施有效清洁器械的措施,并向客户提供详细说明,说明应清洁和消毒医疗器械的方式。还应针对特定设备类型,预期用途和使用环境(家庭使用)正确验证医疗设备制造商建议的消毒程序。 


如前所述,本FDA认证指南的范围涵盖打算在家中使用的自我监测血糖测试系统。此类设备受产品代码NBW的21 CFR 862.1345葡萄糖测试系统监管。

FDA认证

同时,以下设备实际上不在指南的范围内:

1.打算在临床环境中使用的葡萄糖监测测试系统,

2.用于筛查和诊断糖尿病的医疗设备,

3.连续的葡萄糖监测系统(植入式和外部),

4.基于无创方法的葡萄糖测量设备,

5.打算用于新生儿的葡萄糖测量设备。 


      FDA认证葡萄糖测试指南的范围涵盖打算使用毛细血管全血的设备,但前提是该设备不得用于血糖控制程序或任何其他专业用途。原子能机构还警告与在多个患者身上使用这种设备有关的血源性病原体潜在传播的风险。 


该指南概述了在提交510(k)上市前通知时医疗设备制造商将提供的信息。如前所述,允许制造商采用不同的方法来证明与已经投放市场的类似设备(谓词)的实质等效性。


血源性病原体传播减少:

      FDA认证葡萄糖测试系统指南中最重要的部分之一是致力于采取特殊措施来减轻和减少与血源性病原体潜在传播相关的风险。根据原子能机构可获得的信息,如果不进行适当的清洁和消毒,本指南范围内的设备可以传播血源性病原体。


因此,FDA认证建议医疗器械制造商实施与器械的设计和标签有关的以下措施: 

1.使用说明应明确指出该设备仅供单个患者使用(家庭使用,仅单个用户)。 

2.设备及其外表面的设计应使其易于有效清洁和消毒。 

3.制造商应开发一种有效的消毒方法,并在设备的提交文件和标签中注明。如前所述,消毒方法也应得到验证。外行人员应清楚易懂的有关消毒程序的说明。 

4.警告用户不要共享设备,这一点很重要。 


同时,FDA认证还强调,制造商为提高葡萄糖测试系统的安全性而采取的任何其他措施均不应影响这些设备的有效性以及它们提供的测量的准确性和可靠性。


葡萄糖测试系统说明

本FDA认证葡萄糖测试系统指南还就制造商在510(k)上市前通知提交的情况下提供的设备描述提供了某些建议。


机构特别建议提供以下信息: 

1.一般设备说明,包括其组件说明,性能规格,对设备所基于原理的说明,用户维护需求,特殊功能(例如,这旨在改善有视觉障碍的用户对设备的可用性或减少血源性病原体传播风险)。 

2.有关软件控制功能的详细信息,包括设备显示的信息和用户消息,设备响应的方式,用户提示以及错误消息和警报。 

3.代理机构还提到制造商应指出用户对上述消息的响应方式。 


总结以上提供的信息,FDA认证葡萄糖测试系统指南涵盖了与这些设备的设计和标签有关的最重要方面,以及医疗设备制造商在510(k)背景下提供的信息。 )上市前通知提交。