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FDA510K注册顾问服务-商通检测

tangxie520 FDA认证资讯 2020-10-13 323 0

商通检测经验丰富的美国FDA510k顾问和组织中的技术专家团队可确保更快地通过FDA510k,我们可以使过程更快,更轻松,而不会花费任何时间和精力。

510(K)注册

拥有可靠技术知识的FDA510K注册顾问:

我们的FDA510k顾问团队具有能力和经验,如果您是制造商或技术规格开发人员,我们可以为您提供美国FDA510k指南和技术咨询。商通检测可以通过全面了解医疗器械并确定可能的陷阱来帮助您浏览任何类别(I/II/III)医疗器械的FDA510k批准程序。


这有助于我们的FDA510k顾问快速准备并提交510(k)文件,而较少机会从FDA审稿人那里收到最初的“拒绝接受”(RTA)保留或“附加信息”(AI)请求。


FDA510k注册咨询服务的优势

以下是FDA510k咨询服务提供商采取的主要措施:

1.标识设备的通用名称,分类,法规编号和产品代码

2.根据设备的产品代码,确定任何可用的特殊控件

3.根据第二阶段,将510K提交类型确定为“传统”,“缩写”或“特殊”

4.标识谓词设备,设备描述,预期用途和使用说明

5.确定产品开发阶段并确认产品开发,非临床和临床测试(如果有)

6.确认FDA认可的共识标准和要执行的性能测试

7.根据生物评估标准ISO10993-1,确定要进行的生物相容性测试

8.考虑到设备的特性,在谓词设备和主题设备之间建立实质对等

9.如果510k提交存在任何特定问题,请准备提交前的计划

10.安排所有生物相容性测试报告,标签,灭菌(如果适用),保质期测试报告,软件验证报告(如果适用)

11.安排所有性能测试报告,电气安全和电磁兼容性,风险管理文件

12.安排费用表和财务披露表

13.根据验收清单和FDA建议的订单并根据提交方式安排所有文件


商通检测FDA510k注册咨询服务的类型:

A.510k指导,准备和美国代理服务。

1.通过指导成功提交所需的输出,与客户团队合作并合作

2.重新确认分类,产品代码和法规编号。

3.选择适合您的510k提交的谓词

4.510k的准备

5.担任美国代理

6.电子和纸件提交

7.回答评论评论并重新提交文件。


B.510k审核/GAP评估。

1.设备理解

2.审查客户端准备的510k文件。


C.510k美国代理商服务

1.担任美国代理

2.FDA与国外机构之间的沟通渠道

3.向FDA提交电子副本和纸质副本


FDA510k注册顾问和预定时间表:

在阅读FDA网站时,很明显FDA当局设定的FDA510k批准时间为90个工作日,由于RTA和AI可能导致的延迟,它们的内部审阅时钟会停止并且不会再次开始,直到您纠正并通知审阅者。


商通检测有在8-10个月内获得了大多数医疗器械FDA510k许可的经验。