FDA认证510k提交顾问和美国代理商
FDA认证 510k提交：
如果您不熟悉医疗器械FDA认证 510k提交流程，那么您来对地方了！此处列出了提交过程中涉及的各个步骤和类型。
我们顾问的精心计划，和专业知识将确保在没有RTA或AI的情况下及早批准510（k）文件，并确保成功批准510（k）提交文件。
所有申请人都必须提交CD和电子副本，要求所有外国制造商正式拥有FDA认证信函的美国代理。（注意：美国代理商的服务不同于美国机构注册的代理商服务）。
FDA认证 510k预先提交（Q提交）
预提交或Q提交允许制造商/申请人请求针对您的医疗设备510k文件的正式反馈，特别是在（a）测试规程，（b）实质等效，（c）缺失部分等方面。
预先提交或Q提交允许制造商/申请人在您进行FDA认证审查付款之前，对您的医疗设备510k文件请求正式反馈，特别是关于（a）测试规程（b）实质等效，（c）缺失部分等）的正式反馈并提交510（k）申请。
提交前的好处：
1.提高了最终510k文件的质量，
2.增强审查过程的透明度，
3.流畅清晰的评论评论，
4.总审查时间可能会缩短，
5.不收费
FDA认证510k提交的顾问和美国代理商:
FDA认证审查者可能会多次审查您提交的510k，直到提交的所有支持证据都符合为止，当与经验丰富的咨询公司联系以及时完成并提交FDA认证 510k时，没有任何事情能更有效地发挥作用。
我们的支持：
1.查找FDA认证法规和设备代码。
2.再次确认分类是否正确。
3.确定谁将是510k提交过程的所有者和正式代理人。
4.确认谓词设备靠近所讨论的设备。
5.为外国制造商和规范开发商指定美国代理商。
6.密切注意提交的格式。
FDA认证 510k提交内容：
1.医疗设备用户费用封面页（FDA认证 -3601）
2.CDRH上市前审查意见书封面
3.510k申请表
4.使用说明声明
5.510k摘要
6.真实准确的声明（FDA认证模板）
7.III类摘要和认证
8.财务证明或披露声明
9.符合性声明和摘要报告
10.执行摘要
11.设备说明
12.实质等效讨论
13.建议的标签
14.灭菌和保质期
15.生物相容性
16.软件
17.电磁兼容性和电气安全
18.性能测试–基准
19.性能测试–动物
20.性能测试–临床
上面给出的是510k提交过程中必须遵循的510k文件的基本内容。特定于设备的文件和带有证据的描述文件的更改也可以在Special 510k中提交。
FDA认证 510k提交流程和许可：
| 第一阶段 | 阶段 | 活动 | 时间线 |
| 1 | 选择要获得USFDA批准的医疗设备和型号 | 20天 | |
| 2 | 以相同的 | ||
| 指示和技术识别谓词设备 | |||
| 3 | 如果不完全等效，则遵循PMA路线；如果基本等效，则遵循510k路线 | ||
| 4 | 任命商通检测为技术顾问 | ||
| 和美国清关代理 | |||
| 第二阶段 | 5 | 识别设备代码和法规编号，并验证谓词设备，指示和技术 | 60天 |
| 6 | 识别设备类别和指导文件 | ||
| 7 | 符合谓词装置的生物评估和测试要求识别 | ||
| 8 | 样品送到实验室 | ||
| 9 | 评估等效设备编译 | ||
| 10 | 与可用的FDA指导文件一致地起草510k文件。 | ||
| 11 | 审查风险分析，等效设备数据，生物相容性测试/安全性测试方案 | ||
| 12 | 标签审核，用户手册/ IFU，保质期记录/寿命计算以及临床前研究证据 | ||
| 13 | 提交前 | ||
| 第三阶段 | 14 | 通过纳入提交前的评论进行汇编 | 60天 |
| 15 | 临床前和生物相容性/安全性测试的汇编 | ||
| 16 | 汇编并发布最终草案 | ||
| 17 | 评论 | ||
| 第四阶段 | 18岁 | 美国代理人任命 | 20天 |
| 19 | 审核付款 | ||
| 20 | 提交印刷版和电子版 | ||
| 21 | 收到回执 | ||
| 22 | 等待评论 | 60天 | |
| 第五阶段 | 23 | 根据FDA审查意见修改510k并提供其他支持性文件证据 | 30天 |
| 24 | 重新提交 | 10天 | |
| 25 | 等待评论评论或510k清关信 | 60天 | |
通常，FDA认证 510k流程（文件准备和提交）和设备测试大约需要4-5个月。提交后，FDA认证通常需要3到10个月的时间才能完成，包括关闭审核查询。
