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FDA认证510k提交顾问和美国代理商

tangxie520 FDA认证资讯 2020-10-19 115 0

FDA认证 510k提交:

如果您不熟悉医疗器械FDA认证 510k提交流程,那么您来对地方了!此处列出了提交过程中涉及的各个步骤和类型。


我们顾问的精心计划,战略决策和专业知识将确保在没有RTA或AI的情况下及早批准510(k)文件,并确保成功批准510(k)提交文件。


所有申请人都必须提交CD和电子副本的软拷贝。要求所有外国制造商正式拥有FDA认证信函的美国代理。(注意:美国代理商的服务不同于美国机构注册的代理商服务)。

510K提交

FDA认证 510k预先提交(Q提交)

预提交或Q提交允许制造商/申请人请求针对您的医疗设备510k文件的正式反馈,特别是在(a)测试规程,(b)实质等效,(c)缺失部分等方面。


预先提交或Q提交允许制造商/申请人在您进行FDA认证审查付款之前,对您的医疗设备510k文件请求正式反馈,特别是关于(a)测试规程(b)实质等效,(c)缺失部分等)的正式反馈并提交510(k)申请。


提交前的好处:

1.提高了最终510k文件的质量,

2.增强审查过程的透明度,

3.流畅清晰的评论评论,

4.总审查时间可能会缩短,

5.不收费


FDA认证510k提交的顾问和美国代理商:

FDA认证审查者可能会多次审查您提交的510k,直到提交的所有支持证据都符合为止,当与经验丰富的咨询公司联系以及时完成并提交FDA认证 510k时,没有任何事情能更有效地发挥作用。


我们的支持:

1.查找FDA认证法规和设备代码。

2.再次确认分类是否正确。

3.确定谁将是510k提交过程的所有者和正式代理人。

4.确认谓词设备靠近所讨论的设备。

5.为外国制造商和规范开发商指定美国代理商。

6.密切注意提交的格式。


FDA认证 510k提交内容:

1.医疗设备用户费用封面页(FDA认证 -3601)

2.CDRH上市前审查意见书封面

3.510k求职信

4.使用说明声明

5.510k摘要

6.真实准确的声明(FDA认证模板)

7.III类摘要和认证

8.财务证明或披露声明

9.符合性声明和摘要报告

10.执行摘要

11.设备说明

12.实质等效讨论

13.建议的标签

14.灭菌和保质期

15.生物相容性

16.软件

17.电磁兼容性和电气安全

18.性能测试–基准

19.性能测试–动物

20.性能测试–临床

上面给出的是510k提交过程中必须遵循的510k文件的基本内容。特定于设备的文件和带有证据的描述文件的更改也可以在Special 510k中提交。


FDA认证 510k提交流程和许可:

第一阶段阶段活动时间线
1选择要获得USFDA批准的医疗设备和型号20天
2以相同的
指示和技术识别谓词设备
3如果不完全等效,则遵循PMA路线;如果基本等效,则遵循510k路线
4任命I3CGLOBAL为技术顾问
和美国清关代理

第二阶段5识别设备代码和法规编号,并验证谓词设备,指示和技术60天
6识别设备类别和指导文件
7符合谓词装置的生物评估和测试要求识别
8样品送到实验室
9评估等效设备编译
10与可用的FDA指导文件一致地起草510k文件。
11审查风险分析,等效设备数据,生物相容性测试/安全性测试方案
12标签审核,用户手册/ IFU,保质期记录/寿命计算以及临床前研究证据
13提交前

第三阶段14通过纳入提交前的评论进行汇编60天
15临床前和生物相容性/安全性测试的汇编
16汇编并发布最终草案
17评论

第四阶段18岁美国代理人任命20天
19审核付款
20提交印刷版和电子版
21收到回执
22等待评论60天

第五阶段23根据FDA审查意见修改510k并提供其他支持性文件证据30天
24重新提交10天
25等待评论评论或510k清关信60天

通常,FDA认证 510k流程(文件准备和提交)和设备测试大约需要4-5个月。提交后,FDA认证通常需要3到10个月的时间才能完成,包括关闭审核查询。